2020年，隨著“4+7帶量采購”全國擴圍的逐步落地，醫(yī)改持續(xù)攻堅，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革路線逐漸明晰，中國生物醫(yī)藥進入轉型之年。仿制藥高毛利時代已經結束，未來創(chuàng)新藥將會占據更大的市場空間，中國逐漸從“仿”到“創(chuàng)”轉變。
不僅如此，新冠疫情的爆發(fā)也給醫(yī)藥企業(yè)造成了巨大沖擊，加速了醫(yī)藥行業(yè)的“大洗牌”。其中，2020年醫(yī)藥圈涌現出十大關鍵詞，或是在疫情中影響藥企發(fā)展的關鍵因素，或是國家政策正式實施的號角，或是行業(yè)熱度不斷的談論點。
1、疫情
2020年，無論多厲害的預言家，也不會預料到新冠疫情的從天而降，以及對國際形勢和中國經濟的影響之大和深遠，所謂百年未有之大變局。
此次新冠疫情的爆發(fā)也將生物醫(yī)藥行業(yè)推向了大眾視野。全社會對醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)重視度增加、公立醫(yī)療資源進一步擴展和豐富、醫(yī)療體系逐漸擴張和完善，社會資源紛紛進入醫(yī)療及公共衛(wèi)生領域，診斷試劑和防疫物資企業(yè)呈現井噴式增長，特別是對于診斷領域更是按下了加速鍵，疫情極大促進了核酸抗體檢測以及**研發(fā)等創(chuàng)新研發(fā)項目的進程，多數醫(yī)學平臺已取得階段性進展。
“全球為研發(fā)核酸抗體檢測、**藥物防治、公共衛(wèi)生耗材等領域的企業(yè)緊急出臺一系列加速審批、定向融資扶持以及稅收優(yōu)惠等政策為醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的行業(yè)發(fā)展和融資環(huán)境，前期具有技術儲備的企業(yè)迎來了世紀機遇。”高圣生物醫(yī)藥董事長周勇教授如此說道。
2、中醫(yī)藥
隨著國內人口老齡化時代的到來以及健康意識的普遍提高，具有“治未病”獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥產業(yè)迎來了巨大的發(fā)展機遇。尤其是2020年的新冠疫情中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，更是為其產業(yè)化發(fā)展提供了良好契機。
當前，受到來自國外“洋中藥”的巨大壓力，在國際市場上，我國的中成藥出口額所占比例甚小，大部分被日本、韓國等占有，因此，在保持發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和優(yōu)勢的同時，充分利用現代科技手段和方法，研制開發(fā)符合市場需求的新一代中藥新藥，提高我國中藥產品在國際市場上的競爭力，是目前中藥新藥開發(fā)中的重要研究內容之一。
隨著新的藥品注冊管理辦法施行，國家藥品監(jiān)督管理部門針對中藥研發(fā)頒布了多個文件，對藥材、生產工藝、質量標準研究等內容進行指導及要求，中藥新藥研發(fā)逐步走向科學化、規(guī)范化、標準化和法治化的軌道。
3、基因編輯技術
國外兩位女性科學家發(fā)現了基因技術中的超級工具——CRISPR/Cas9基因剪刀，一舉獲得2020年諾貝爾化學獎，基因編輯技術再次走入人們視線，成為2020年十大熱詞之一。
基因編輯技術是通過精確識別靶細胞DNA片段中靶點的核苷酸序列，利用核酸內切酶蛋白對DNA靶點序列進行切割，從而完成對靶細胞DNA目的基因片段的精確編輯。
目前，Editas Medicine、Intellia Therapeutics、eGenesis等公司，均在白血病、癌癥等領域，布局研發(fā)管線，以試圖解開基因編輯謎團，探索生命科學奧秘。
4、集采
2020年，國家已經進行了四輪集中采購以及冠脈支架集中采購，使患者費用大幅縮減，老百姓真切體會到醫(yī)改帶來的福利。
集采范圍不斷擴大化且常態(tài)化已成為業(yè)界共識，未來注射液、器械耗材、胰島素等領域也逐步被納入。
業(yè)內人士認為，未來集采的方向可能會逐漸精準化，或者叫“個性化定制集采”，綜合考慮某種藥品的國家醫(yī)保負擔比例、市場大小、藥品分類等方面，細分不同藥品領域，同時顧及上游原輔包產業(yè)鏈和下游臨床適用范圍，建立健全藥品的集采政策。
5、醫(yī)保談判
去年12月，第五輪醫(yī)保談判正式結束。本次談判共涉及162個藥品，最終119種談成，平均降價50.64%。其中，有14種目錄內且單藥年銷售金額超10億元的獨家藥品談判成功，平均降價超四成。
本次醫(yī)保目錄調整為有史以來最大范圍的一次，藥品談判數量也最多，使得“醫(yī)保談判”成為2020年的醫(yī)藥圈十大熱詞之一。
其中，冠治療藥品全部納入醫(yī)保，四款國產“明星”抗癌藥PD-1全部中標，而默沙東、BMS、AZ、羅氏四家跨國藥企全部折戟。通過談判降價和醫(yī)保報銷，預計2021年可累計為患者減負約280億元。
6、注射劑一致性評價
2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告。
同日，CDE配套發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》，這標志著注射劑一致性評價正式啟動。
業(yè)內人士表示，一致性評價將重構仿制藥競爭格局，倒逼更多的國內仿制藥藥企從低端向高端、創(chuàng)新轉型。
7、新專利法
2020年10月，全國人大常委會表決通過關于修改《專利法》的決定。新《專利法》新增了關于藥品專利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。
“專利鏈接制度目的主要在于鼓勵創(chuàng)新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專利鏈接實施后，對專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥將會有獨占期的激勵，反過來對原研藥品專利的質量要求更高，同時促進創(chuàng)新藥的專利保護；第二，有了專利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專利侵權的仿制藥，降低專利糾紛解決的成本。”北京植德律師事務所合伙人唐華東博士說。
而新藥專利權期限補償制度則是提高我國作為新藥上市首選地點的吸引力，促進全球范圍的新藥盡早進入我國市場。
8、PD-1
PD-1是一種重要的免疫抑制分子，通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)攻擊癌癥的方式，已被證實可以用于所有的實體腫瘤。2018年，第一款PD1單抗O藥在中國上市之后，各大藥企及國家審查機構紛紛發(fā)力，在短短的2年多內，至今共有8個PD1單抗在國內上市。
其中，2020年可謂是PD-1研發(fā)的“井噴期”，為總申報數量最多的一年。目前為止，中國申報受理號總數達364個，報臨床266個，其中報生產46個，2020年為最多年份，共計169個受理號申報注冊（上市+臨床），申報企業(yè)達45家，默沙東制藥最多，共74個。
9、并購
2020年是制藥企業(yè)并購動作不斷的一年，全球十大并購事件總金額1367億美元。其中全球制藥巨頭阿斯利康以390億美元的價格收購生物科技公司美國亞力兄制藥，成為生物醫(yī)藥領域金額最大一筆交易。
未來，隨著仿制藥一致性評價深入、帶量采購常態(tài)化發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪洗牌，中小企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)，兼并重組也許是最 佳安排。
10、藥代備案制
2020年6月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》并公開征求意見；9月，國家藥監(jiān)局就組織制定并發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，來規(guī)范醫(yī)藥代表推廣行為；12月1日起，之一辦法已正式施行。
未來，醫(yī)藥代表的發(fā)展機會在尋找新的銷售渠道和觸達目標人群上。在2030健康規(guī)劃、分級診療、帶量采購等政策的推動下，未來廣闊的基層市場必將成為藥企下沉的重要陣地。
結語：
不難看出，新冠肺炎、**等關鍵詞成為2020年一整年的熱點話題。今年，隨著新冠**的上市，疫情得到逐步控制，國內經濟發(fā)展回歸正軌，醫(yī)藥行業(yè)將全面復蘇。
未來，國家醫(yī)改政策如一致性評價+集采政策的“組合拳”，也將逼迫制藥企業(yè)走出舒適區(qū)，進一步提升產品研發(fā)能力，把產品做出特色，增強競爭力。
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