1月18日訊，健友股份公告，子公司健進(jìn)制藥產(chǎn)品于近日收到國家藥監局關(guān)于核準簽發(fā)注射用鹽酸苯達莫司汀(規格：25mg、100mg)藥品注冊證書(shū)的通知(藥品批準文號：國藥準字H20213019、國藥準字H20213020)。
注射用鹽酸苯達莫司汀，為烷化劑，主要用于慢性淋巴細胞性白血病（CLL）和 B-細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研藥品于 2008 年首次在美國上市（商品名：TREANDA?），申請人為 CEPHALON，規格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 規格原研藥品于 2018 年在中國獲批，25mg 規格僅有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司一家仿制藥上市。健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月獲美國 FDA暫時(shí)性批準（詳見(jiàn)公司于上海證券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告編號：2020-014），國內藥品上市申請于 2019 年獲得國家藥品監督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 1175.15 萬(wàn)元人民幣。
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