1月18日訊,健友股份公告,子公司健進制藥產(chǎn)品于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準簽發(fā)注射用鹽酸苯達莫司汀(規(guī)格:25mg、100mg)藥品注冊證書的通知(藥品批準文號:國藥準字H20213019、國藥準字H20213020)。
注射用鹽酸苯達莫司汀,為烷化劑,主要用于慢性淋巴細胞性白血?。–LL)和 B-細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),原研藥品于 2008 年首次在美國上市(商品名:TREANDA?),申請人為 CEPHALON,規(guī)格有 25mg/瓶,100mg/瓶,其中100mg 規(guī)格原研藥品于 2018 年在中國獲批,25mg 規(guī)格僅有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司一家仿制藥上市。健進制藥注射用鹽酸苯達莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月獲美國 FDA暫時性批準(詳見公司于上海證券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告,公告編號:2020-014),國內(nèi)藥品上市申請于 2019 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,2020 年 7 月 9 日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
截至目前,該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 1175.15 萬元人民幣。
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