1月15日，恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng)，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開(kāi)發(fā)，最早于 2004 年由美國食品藥品監督管理局批準上市，商品名為 Avastin（安維汀），適應癥為轉移性結直腸癌，隨后陸續批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉移性腎細胞癌、轉移性宮頸癌、腹膜癌、肝細胞癌等多種適應癥，目前已在中國和全球多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。除安維汀外，國內目前有 2 個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為 2019 年 12 月獲批的安可達（齊魯制藥）和 2020 年 6 月獲批的達攸同（信達生物）。同時(shí)，國內多家企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品已向國家藥品監督管理局提交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復宏漢霖等。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數據庫，貝伐珠單抗 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 72.63 億美元，其中原研 Avastin 銷(xiāo)售額約 71.18 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用
約為 17,939 萬(wàn)元。SHR-1701 可以促進(jìn)效應性 T 細胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節作用，最終有效促進(jìn)免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。經(jīng)查詢(xún)，目前Merck KGaA 公司的同類(lèi)產(chǎn)品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為 12,634 萬(wàn)元。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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