1月12日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，安進(jìn)/百濟神州共同申報的KRASG12C抑制劑AMG 510（sotorasib）被納入擬突破性治療品種，擬定適應癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
AMG 510是安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一款“first-in-class”的KRASG12C突變體抑制劑，也是首 個(gè)進(jìn)入臨床的KRASG12C抑制劑。此前，FDA授予了sotorasib（AMG 510）突破性 藥物資格（BTD）和實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查資格（RTOR）。202012月，安進(jìn)向美國FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者此前至少接受過(guò)一種全身治療。FDA將“如約”在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點(diǎn)項目下對NDA進(jìn)行審評。
2019年11月，百濟神州與安進(jìn)達成全球腫瘤戰略合作，共同開(kāi)發(fā)包括AMG 510在內的二十余款療法。KRAS是人類(lèi)癌癥中最常見(jiàn)的致癌基因。KRASG12C基因突變出現在大約13%的肺癌患者中。目前，尚沒(méi)有靶向這一基因突變的療法獲批。KRASG12C抑制劑的出現是靶向KRAS這一著(zhù)名“不可成藥”靶點(diǎn)研究領(lǐng)域的重要突破。
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