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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州與安進(jìn)合作的KRAS抑制劑擬突破性治療

百濟(jì)神州與安進(jìn)合作的KRAS抑制劑擬突破性治療

作者:森林  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2021-01-14
1月12日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示,安進(jìn)/百濟(jì)神州共同申報(bào)的KRASG12C抑制劑AMG 510(sotorasib)被納入擬突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

       1月12日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示,安進(jìn)/百濟(jì)神州共同申報(bào)的KRASG12C抑制劑AMG 510(sotorasib)被納入擬突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

突破性治療申請(qǐng)公示詳細(xì)信息

       AMG 510是安進(jìn)公司開發(fā)的一款“first-in-class”的KRASG12C突變體抑制劑,也是首 個(gè)進(jìn)入臨床的KRASG12C抑制劑。此前,F(xiàn)DA授予了sotorasib(AMG 510)突破性 藥物資格(BTD)和實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查資格(RTOR)。202012月,安進(jìn)向美國(guó)FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者此前至少接受過一種全身治療。FDA將“如約”在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目下對(duì)NDA進(jìn)行審評(píng)。

       2019年11月,百濟(jì)神州與安進(jìn)達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作,共同開發(fā)包括AMG 510在內(nèi)的二十余款療法。KRAS是人類癌癥中最常見的致癌基因。KRASG12C基因突變出現(xiàn)在大約13%的肺癌患者中。目前,尚沒有靶向這一基因突變的療法獲批。KRASG12C抑制劑的出現(xiàn)是靶向KRAS這一著名“不可成藥”靶點(diǎn)研究領(lǐng)域的重要突破。

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