百濟(jì)神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布與諾華達(dá)成一項合作與授權(quán)協(xié)議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安®進(jìn)行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟(jì)神州可在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷售，其中部分運(yùn)營資金將由諾華提供。
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少其與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。在中國，百澤安®已有兩項適應(yīng)癥批準(zhǔn)并由百濟(jì)神州實現(xiàn)商業(yè)化——至少經(jīng)過二線療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項百澤安®新適應(yīng)癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達(dá)成合作，進(jìn)一步對百澤安®在多項聯(lián)合用藥方案和適應(yīng)癥拓展?jié)摿M(jìn)行評估。諾華擁有獨(dú)特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線，是腫瘤領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍者。百澤安®的全球研發(fā)項目廣泛，在中國已有兩項適應(yīng)癥獲批，目前正在開展15項潛在的注冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個國家和地區(qū)的約2500例患者，百澤安®廣泛的全球開發(fā)項目為這項重要合作奠定了堅實基礎(chǔ)。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。”
根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達(dá)到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評估百澤安®聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。
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