作為一家致力于開(kāi)發(fā)自主知識產(chǎn)權的腫瘤和免疫類(lèi)抗體藥物的生物醫藥公司，百奧賽圖集團旗下全資子公司祐和醫藥今日宣布其CD40抗體（YH003）聯(lián)合君實(shí)生物抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）在澳洲I期臨床研究劑量遞增階段顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。一位代號為1001003 的68歲女性眼部黑色素瘤肝轉移受試者，在既往接受Nivolumab一個(gè)周期進(jìn)展，Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)用治療一個(gè)周期又進(jìn)展后，于2020年10月19日入組本研究YH003 的0.1mg/kg劑量組。在YH003單藥治療一個(gè)周期（21天/周期）后，與特瑞普利單抗注射液（Toripalimab） 240mg聯(lián)合治療，截止2021年1月7日，該受試者已經(jīng)接受4個(gè)周期共12周的研究藥物治療，治療后第10周影像學(xué)評估總體應答為部分緩解（Partial Response），其靶病灶直徑總和較基線(xiàn)縮小38.5%，未觀(guān)察到劑量限制性**(DLT)事件，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件。此項名為YH003002的臨床研究旨在評估CD40 (YH003) 聯(lián)合特瑞普利單抗在澳洲實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。
YH003是一款靶向CD40的人源化激動(dòng)型抗體，通過(guò)特異性結合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細胞的活化，正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調節點(diǎn)，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長(cháng)的單克隆抗體。無(wú)論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著(zhù)增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現了很好的安全性。
對此，百奧賽圖董事長(cháng)兼祐和醫藥CEO沈月雷博士表示，“我們非常高興能在澳洲順利推進(jìn)的這項臨床研究中看到患者出現腫瘤靶病灶部分緩解。我們將加快開(kāi)發(fā)速度，與君實(shí)生物一起盡早在中國啟動(dòng)聯(lián)合試驗并為中國患者帶來(lái)有效的創(chuàng )新產(chǎn)品。自2020年5月份以來(lái)，我們三個(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品推進(jìn)到臨床階段并先后在澳洲篩選首例病人成功。YH001（CTLA4）聯(lián)合PD-1藥物的澳洲I期臨床研究于去年5月完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥；第二個(gè)澳洲臨床試驗YH002(OX40) 于去年6月完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥。去年7月份，我們在腫瘤免疫治療方向的重要基石YH003也完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥。短短3個(gè)月時(shí)間達成了公司的好幾個(gè)重要里程碑。目前這三個(gè)產(chǎn)品的一期臨床研究進(jìn)展順利，并開(kāi)始爬坡到了有效劑量。這也標志著(zhù)百奧賽圖/祐和醫藥從一個(gè)臨床前公司成功轉型為一個(gè)臨床階段的創(chuàng )新藥公司。”
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