1月11日，安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司新增申報的注射用重組人生長(cháng)激素用于治療特發(fā)性矮小（英文簡(jiǎn)稱(chēng)：ISS）適應癥的上市許可申請， 獲得國家藥監局受理。本次申請共有6個(gè)規格，受理號分別為：CXSS2100**1國、 CXSS2100**2國、CXSS2100**3國、CXSS2100**4國、CXSS2100**5國、CXSS2100**6國。
公告顯示，矮身材是指在相似生活環(huán)境下，個(gè)體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數或低于正常人群平均身高2個(gè)標準差(-2SD)者。據統計，我國兒童矮身材發(fā)生率為3%左右，而特發(fā)性矮小是兒童身材矮小中最常見(jiàn)的類(lèi)型，是指無(wú)全身性、內分泌、營(yíng)養性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長(cháng)激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%-80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會(huì )就業(yè)等帶來(lái)嚴重危害，也給社會(huì )帶來(lái)沉重的負擔。
重組人生長(cháng)激素已在國內外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應癥，本次申請增 加的ISS適應癥，已在美國獲批上市。目前，國內尚未批準上市，但生長(cháng)激素用于治療特 發(fā)性矮小已納入中華醫學(xué)會(huì )兒科學(xué)雜志《矮身材兒童診治指南》及《特發(fā)性身材矮小兒 童診斷和治療的共識聲明》等行業(yè)診療指南。
安科生物表示，其注射用重組人生長(cháng)激素（商品名：安蘇萌）已獲批上市6個(gè)適應癥：1）用于因內源性生長(cháng)激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢；2）用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(cháng)障礙；4）用于重度燒傷治療；5）用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小；6）用于接受營(yíng)養支持的成人短腸綜合癥。本次新增適應癥是對已獲批適應癥的豐富和補充，如能獲批將有利于解決此引自《對特發(fā)性身材矮小兒童診斷和治療的共識聲明生長(cháng)激素研究學(xué)會(huì )、Lawson Wilkins兒科內分泌學(xué)會(huì )及歐洲兒 科內分泌學(xué)會(huì )專(zhuān)題研討會(huì )紀要》——《中華內分泌代謝雜志》2009 年 月） / 類(lèi)患兒的臨床用藥需求。
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