諾華與百濟神州達成合作協(xié)議，獲得百澤安?（替雷利珠單抗）許可引進(jìn)，拓展腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)

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來(lái)源：諾華集團

2021-01-12

諾華今日宣布，已與百濟神州簽署戰略合作協(xié)議，獲得百濟神州百澤安?（替雷利珠單抗）在中國以外的全球主要市場(chǎng)的許可引進(jìn)，從而加速了諾華進(jìn)入規模龐大且不斷增長(cháng)的檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域的潛力。

♦該合作協(xié)議將助力拓展諾華腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)，給單藥治療和潛在專(zhuān)有聯(lián)合治療增加了處于研發(fā)后期的PD-1抗體，并推動(dòng)中長(cháng)期增長(cháng)。

♦諾華獲得百澤安在北美、歐洲、日本等主要市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化許可。

♦多種潛在百澤安+諾華產(chǎn)品的聯(lián)合療法將加速諾華免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合治療策略。

♦百澤安已在中國獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和轉移性尿路上皮癌患者。目前有15項針對非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實(shí)體瘤的注冊臨床試驗正在開(kāi)展中。

諾華今日宣布，已與百濟神州簽署戰略合作協(xié)議，獲得百濟神州百澤安?（替雷利珠單抗）在中國以外的全球主要市場(chǎng)的許可引進(jìn)，從而加速了諾華進(jìn)入規模龐大且不斷增長(cháng)的檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域的潛力。百澤安?是一種抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)目的是最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR的受體結合。臨床前數據顯示，巨噬細胞中的FcγR受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

根據此協(xié)議，諾華將獲得百澤安?在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化許可。諾華將支付6.5億美元的首付款，以及相關(guān)特許使用費和里程碑付款。百濟神州將保留百澤安?在中國和其他國家及地區的相關(guān)權利。雙方董事會(huì )已批準了此交易。

百澤安正在開(kāi)展15項潛在的注冊臨床試驗，目前已入組了7700多例患者，針對多種適應癥，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗狀細胞癌、胃癌和鼻咽癌。預計將于2021年提交中國境外首個(gè)上市申請。此外，諾華和百濟神州還針對實(shí)體瘤確定了多個(gè)百澤安?+諾華療法組合的臨床試驗機會(huì )。

諾華腫瘤全球總裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士表示：“諾華致力于創(chuàng )想醫藥未來(lái)，積極尋求針對癌癥和血液疾病的新療法。諾華是唯一一家同時(shí)致力于靶向治療、**配體治療、細胞和基因治療以及免疫治療這四種平臺治療癌癥的醫藥公司，與百濟神州的合作協(xié)議正拓展了諾華這一戰略。正因如此，諾華擁有最廣泛的治療方法，并有機會(huì )將其結合起來(lái)為患者提供最好的治療結果。我們很高興能與植根中國的全球性生物科技公司百濟神州合作，將百澤安?帶給全球各地的患者，并將其與我們豐富的產(chǎn)品線(xiàn)結合，為患者開(kāi)發(fā)變革性的組合療法。”

諾華腫瘤全球總裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士

尚曦文(Susanne Schaffert)博士

諾華腫瘤全球總裁

百澤安已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和轉移性尿路上皮癌患者。此外，百濟神州還在中國遞交了百澤安?的三項新適應癥上市申請，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者和一項用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細胞癌患者。

完成該交易須以滿(mǎn)足交割條件為前提，包括《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項下的等待期到期或提前終止。

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