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CPHI制藥在線 資訊 數(shù)問新冠病毒核酸檢測試劑盒通過歐盟CE-IVD認證

數(shù)問新冠病毒核酸檢測試劑盒通過歐盟CE-IVD認證

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-01-11
數(shù)問生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認證。數(shù)問還獲得了中國政府機構(gòu)的出口許可,可以立即在歐洲和其他認可CE認證的地區(qū)銷售。

       數(shù)問生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認證。數(shù)問還獲得了中國政府機構(gòu)的出口許可,可以立即在歐洲和其他認可CE認證的地區(qū)銷售。

       該試劑盒通過實時逆轉(zhuǎn)錄PCR(rRT-PCR)定性檢測上/下呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸,可以在數(shù)小時內(nèi)幫助確認目標人群是否感染COVID-19。具體而言,該試劑盒可適用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子標本,經(jīng)過驗證適用于幾乎所有常用的RT-PCR平臺,包括ABI 7500,ABI 7500Fast,QuantSudio Dx,Cobas® Z480,LightCycler® 480II,CFX96,Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

       測試包含了針對SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特異性引物和探針,確保其可以排除其他相關(guān)病毒序列包括CoV 229E,CoV HKU1,CoV NL63,SARS-CoV,MERS和CoV OC43的干擾。對已經(jīng)出現(xiàn)的變異體(S. 501Y. V2, VUI-202012/01),該試劑盒同樣可以有效檢出。

       數(shù)問公司董事長和CEO張以哲表示,“該試劑盒獲得CE認證意味著我們可以更好的助力COVID-19檢測,并在全球范圍內(nèi)以經(jīng)濟高效的方式助力抗擊疫情。”

       在此次獲得認證后,數(shù)問將更廣闊的進軍全球市場,通過其分銷網(wǎng)絡(luò)為政府機構(gòu)和醫(yī)療單位提供相應(yīng)試劑盒。

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