2021年1月8日，深圳微芯生物科技股份有限公司遞交的用于治療經(jīng)過(guò)2線(xiàn)系統化療方案后疾病進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌（SCLC）的國家1類(lèi)原創(chuàng )新藥西奧羅尼（Chiauranib）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXHL2100009國）。
小細胞肺癌約占肺癌總數的15-20%。相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動(dòng)基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但極易復發(fā)，患者的長(cháng)期生存遠差于非小細胞肺癌，臨床亟需新機制的治療藥物。
西奧羅尼是微芯生物自主設計和開(kāi)發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新化學(xué)結構體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑。西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現多通路機制的抗腫瘤藥效，具有相對同類(lèi)機制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。其通過(guò)抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關(guān)分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線(xiàn)治療失敗的SCLC患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng )新藥，去年12月25日，西奧羅尼針對小細胞肺癌適應癥被CDE納入“突破性治療品種”。
此次獲受理的臨床試驗為一項關(guān)鍵性Ⅲ期、隨機對照、雙盲的多中心研究，旨在確證西奧羅尼單藥用于治療經(jīng)過(guò)2線(xiàn)系統化療方案后疾病進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌的有效性及安全性，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授擔任主要研究者。微芯生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示，“此次西奧羅尼被納入‘突破性治療品種’及Ⅲ期臨床試驗獲受理，充分體現了我國監管部門(mén)對于創(chuàng )新藥的重視及其高效的執行力，也為微芯生物 第三個(gè)原創(chuàng )新藥的Ⅲ期臨床試驗奠定良好開(kāi)端。我們將盡快啟動(dòng)西奧羅尼治療SCLC的Ⅲ期臨床試驗，相信西奧羅尼獨特、全新的作用機制未來(lái)將為臨床亟需的腫瘤患者提供更多新的治療選擇。”
同時(shí)，微芯生物已在中國完成西奧羅尼針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多項單藥或聯(lián)合治療的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
目前，西奧羅尼已在全球申請超40余項發(fā)明專(zhuān)利，其研發(fā)亦獲得多項國家、省、市級科研項目支持。
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