云頂新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，用于開(kāi)展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗申請。
此次新藥臨床試驗申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗的一部分，云頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開(kāi)放標簽、隨機臨床試驗招募患者。患者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長(cháng)春氟寧。該臨床試驗旨在對經(jīng)鉑類(lèi)藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標準化療進(jìn)行評估比較。
此前在113例mUC患者中開(kāi)展的sacituzumab govitecan-hziy關(guān)鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結果，并在歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）2020年年會(huì )上發(fā)表，結果證實(shí)了較早的研究結果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著(zhù)活性，并且在經(jīng)過(guò)鉑類(lèi)藥物化療和檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結果顯示，對經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續時(shí)間（DOR）達5.9個(gè)月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應癥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認定。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“基于現有令人信服的有力數據，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現有的治療和照護標準。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見(jiàn)的一種組織學(xué)類(lèi)型，近幾年新發(fā)率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項試驗。”
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