根據省局要求，第八分局負責人帶隊分別就省藥品審評查驗中心于2020年11月6日-8日對黃山廣印堂中藥有限公司開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查和省局中藥和化妝品監管處于2020年12月3-4日對安徽祥云谷現代中藥有限公司開(kāi)展的飛行檢查發(fā)現的缺陷項目，對上述2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人進(jìn)行了集體約談。
約談會(huì )上，第八分局分別通報了對2家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現的缺項項目以及落實(shí)整改要求，強調了藥品質(zhì)量安全意識的重要性，要求企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責任，加強與監管部門(mén)的聯(lián)系溝通，全力做好整改，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平。
約談要求：
一是要求企業(yè)嚴格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任，抓住藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的突出問(wèn)題，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認真梳理，找準風(fēng)險點(diǎn)，主動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險防控，確保藥品質(zhì)量安全；
二是要求企業(yè)提高法律法規意識、責任意識和質(zhì)量意識，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求全面整改，整改內容不限于檢查中發(fā)現的缺陷項目；
三是要求企業(yè)自上而下強化質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量管理水平，加大新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2020年頒布）等培訓力度，將質(zhì)量管理落到實(shí)處；
四是要求企業(yè)關(guān)鍵崗位人員要汲取教訓，切實(shí)履職盡責，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
下一步，第八分局將督促企業(yè)全面排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，通過(guò)有效整改保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保藥品質(zhì)量安全有效。
來(lái)源：安徽省藥監局
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