2020年12月28日，備受關(guān)注的新一輪醫保目錄正式對外公布，癌癥藥物依然是此次調整的熱點(diǎn)之一。2020版醫保目錄新增17款抗癌藥，包括PD-1、侖伐替尼等。而在去年談判準入的抗癌藥物里，奧拉帕利成首 個(gè)協(xié)議期內再次談判成功藥品，醫保適應癥擴展至BRCA突變晚期卵巢癌的一線(xiàn)維持治療。
延緩一線(xiàn)復發(fā)
奧拉帕利醫保報銷(xiāo)適應癥擴展
日前，國家醫保局正式公布了2020年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。通過(guò)調整，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄，另有29種原目錄內藥品被調出目錄。2020版醫保目錄藥品總數為2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。新版醫保目錄將于2021年3月1日起正式落地執行。
經(jīng)過(guò)調整，抗癌藥領(lǐng)域的保障情況也有了一些變化。本次醫保目錄調整中，不僅納入了多款熱門(mén)抗癌藥“PD-1”，還包括侖伐替尼、奧希替尼、地舒單抗等，多款新上市抗癌藥給出全球最 低價(jià)。另外，協(xié)議期內再次談判成功的抗癌藥物也同樣值得關(guān)注，如卵巢癌靶向藥奧拉帕利。
2014年12月，阿斯利康與默沙東共同研發(fā)的一款“first-in-class”PARP抑制劑奧拉帕利（Olaparib，商品名：利普卓）在美國獲批上市，用于治療攜帶BRCA生殖系基因突變的晚期卵巢癌患者，同時(shí)它也是全球首 個(gè)獲批的PARP抑制劑。目前獲得FDA批準治療卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市成為國內首 款小分子靶向PARP抑制劑，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療。這改變了中國的卵巢癌患者近幾十年沒(méi)有新藥的局面。
在中國上市一年后，2019年11月，奧拉帕利通過(guò)醫保談判成功進(jìn)入2019版國家醫保目錄，屬于乙類(lèi)藥品。奧拉帕利在納入醫保后，個(gè)人每月自付僅需4000元左右。未進(jìn)醫保前，患者每月需要花費多達2萬(wàn)余元。
2019年12月，國家藥監局又批準奧拉帕利用于BRCA基因突變晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。這一獲批標志著(zhù)卵巢癌治療進(jìn)入了個(gè)體化精準靶向治療時(shí)代。此后，“手術(shù)+化療+維持治療”成為了一線(xiàn)晚期卵巢癌新的全程管理治療模式。
可喜的是，經(jīng)過(guò)2020年醫保談判，如今奧拉帕利在用于治療鉑敏感復發(fā)晚期患者的基礎上，又成功擴展至可用適應癥至一線(xiàn)BRCA突變晚期患者。隨著(zhù)越來(lái)越多臨床價(jià)值高、經(jīng)濟性評價(jià)優(yōu)良的創(chuàng )新藥被納入醫保目錄，不難看到，國家對于新藥準入的扶持力度。
對于廣大卵巢癌家庭而言，這也意味著(zhù)更多患者能夠從創(chuàng )新藥物中獲益。隨著(zhù)一線(xiàn)維持治療可及性的提高，卵巢癌患者復發(fā)時(shí)間進(jìn)一步延緩，將有益于緩解醫保資金對二線(xiàn)復發(fā)群體的支付壓力。與此同時(shí)，對于多延續一年協(xié)議期的藥企而言，也將享受到醫保紅利。
提高5年生存率
奧拉帕利全面進(jìn)入醫保呼聲高
在卵巢癌治療領(lǐng)域，PARP抑制劑是否全面進(jìn)入醫保目錄，在醫患中呼聲一直較高。
卵巢癌是我國女性生殖系統常見(jiàn)惡性腫瘤之一，死亡率居于婦科惡性腫瘤之首，5年生存率僅約39%，被稱(chēng)為“婦癌之王”和“沉默的殺手”。而卵巢癌患者生存率長(cháng)期以來(lái)難以改善的主要原因，在于早期診斷難和晚期復發(fā)率高——70%的患者就診時(shí)已是晚期，且70%的初治患者接受標準治療后仍可能在3年內復發(fā)。
面對高復發(fā)率的困局，卵巢癌患者及其家庭都承受著(zhù)巨大的生理、心理壓力和經(jīng)濟負擔。而能否延緩一線(xiàn)初治患者的復發(fā)，成為了提升整體卵巢癌治療水平、改善患者生活質(zhì)量、實(shí)現卵巢癌慢病管理的關(guān)鍵之一。
我國每年有5萬(wàn)卵巢癌新發(fā)病例，其中20%是BRCA基因突變患者，BRCA基因突變是導致卵巢癌發(fā)病的因素之一。針對攜帶這類(lèi)基因突變的新診斷晚期卵巢癌患者，最新研究SOLO-1的結果顯示，奧拉帕利實(shí)現了超過(guò)四年半（56個(gè)月）的無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間（PFS），且近一半（48%）的患者5年內未復發(fā)，有望讓患者長(cháng)期無(wú)復發(fā)生存成為現實(shí)。
“靶向藥奧拉帕利能否擴展醫保范圍至新確診患者，可以說(shuō)是今年醫保目錄動(dòng)態(tài)調整工作開(kāi)始后我最關(guān)注的一件事。”北京大學(xué)腫瘤醫院婦科主任、主任醫師高雨農向我們介紹道，此次奧拉帕利擴展醫保范圍，對于卵巢癌治療來(lái)說(shuō)是革命性的。卵巢癌的5年生存一般30%-40%，但如果一線(xiàn)維持治療可及性提升，5年生存率可以極大地提高，一部分人可以長(cháng)期生存，給臨床帶來(lái)的意義非凡。
高雨農主任還指出，在既往沒(méi)有維持治療的時(shí)候，大部分醫生對于卵巢癌的治療都很悲觀(guān)。盡管卵巢癌患者后期病情發(fā)展相較緩慢，醫生會(huì )想辦法讓患者處于一種帶瘤生存的狀態(tài)，然而遺憾的是，原先可控的手段非常有限，比如化療或者不定期做一些濁物轉移灶的切除等，但要達到“慢病管理”的程度幾乎是不可能的。如今PARP抑制劑的出現，則有望讓患者獲得長(cháng)期生存的可能，成為實(shí)現卵巢癌慢病管理一個(gè)重要的推動(dòng)手段。
據了解，維持治療是指經(jīng)手術(shù)、化療等初期治療病情得到控制后，患者腫瘤負荷較小的情況下，為防止腫瘤復發(fā)而提供的長(cháng)期持續治療。當前維持治療已在乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)瘤種中成熟應用。在卵巢癌領(lǐng)域，維持治療也在一直探索，尤其隨著(zhù)PARP抑制劑的出現，卵巢癌患者預后得到了較大的改善。
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