改良型新藥，為當前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。且就在剛剛過(guò)去的2020年12月31日，CDE收官發(fā)布的20多個(gè)指導原則中，即有《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》，以進(jìn)一步明確我國改良型新藥的臨床優(yōu)勢定義，并鼓勵臨床開(kāi)發(fā)。特在此統計剛剛過(guò)去的2020年我國2類(lèi)改良型新藥的注冊申報及批準狀態(tài)，以更為客觀(guān)的了解我國2類(lèi)改良型新藥的開(kāi)發(fā)狀態(tài)。
改良新藥2.1類(lèi)IND/NDA受理-批準統計
首先，2類(lèi)改良型新藥是指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
再細分到2.1類(lèi)，是指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò )合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。
2020年全年，2.1類(lèi)改良型新藥，CDE承辦的IND品種僅有4個(gè)；且其中由江蘇恒瑞開(kāi)發(fā)的注射用HR18034分別進(jìn)行了2.1和2.2的注冊申報。
NDA品種，僅有南京圣和藥業(yè)股份有限公司的左奧硝唑片，獲得批準生產(chǎn)。
表1.1 2020年國內化藥2.1類(lèi)IND品種受理統計
（數據源：藥智數據）
改良新藥2.2類(lèi)IND/NDA受理-批準統計
2.2類(lèi)，是指含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。該類(lèi)別為國內2類(lèi)改良型新藥的重要開(kāi)發(fā)方向，故每年的注冊申報品種數量及獲批數量都相對較多。
IND品種方面，有超過(guò)40個(gè)品種獲得了CDE的承辦，其中，南京綠葉制藥的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.3注冊申報，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.4注冊申報，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用格列本脲是以化藥2.2/2.4注冊申報。
表2.1 2020年國內化藥2.2類(lèi)IND品種受理統計
（數據源：藥智數據）
NDA品種方面，共有7個(gè)品種獲得CDE承辦，其中齊魯制藥申報品種相對較多；而NDA批產(chǎn)品種僅有1個(gè)，為江蘇豪森的奧氮平口腔速溶膜。
表2.2 2020年國內化藥2.2類(lèi)NDA品種受理統計
（數據源：藥智數據）
改良新藥2.3類(lèi)IND/NDA受理-批準統計
2.3類(lèi)，是指含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。IND品種申報，2020全年共6個(gè)新復方獲得受理。NDA品種申報，僅有1個(gè)品種獲得受理，為長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司的XY066膠囊。
表3.1 2020年國內化藥2.3類(lèi)IND品種受理統計
（數據源：藥智數據）
改良新藥2.4類(lèi)IND/NDA受理-批準統計
2.4類(lèi)，為含有已知活性成份的新適應癥的制劑；同樣為國內對2類(lèi)改良新藥重要的開(kāi)發(fā)方向之一。
IND品種方面，有近20個(gè)化學(xué)實(shí)體的新適應癥獲得了CDE的承辦，其中，江陰貝瑞森制藥有限公司的孟魯司特鈉凝膠是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊申報，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的注射用HR17020是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊申報。
表4.1 2020年國內化藥2.4類(lèi)IND品種受理統計
（數據源：藥智數據）
NDA品種，2020全年共7個(gè)品種獲得受理，大都為近年來(lái)國內獲批上市的1類(lèi)化藥，其中江蘇恒瑞有2款產(chǎn)品獲得受理，分別為氟唑帕利和阿帕替尼。
表4.2 2020年國內化藥2.4類(lèi)NDA品種受理統計
（數據源：藥智數據）
此外，NDA品種，2020年共3款品種以化藥2.4類(lèi)獲得批準生產(chǎn)，分別為再鼎醫藥的尼拉帕利、正大天晴的安羅替尼、以及阿斯利康的艾司奧美拉唑鈉。
表4.3 2020年國內化藥2.4類(lèi)NDA品種批產(chǎn)統計
（數據源：藥智數據）
小結
綜上，從注冊分類(lèi)來(lái)看，國內改良型新藥的開(kāi)發(fā)整體還是以新制劑和新適應癥為主，2.1和2.3相對數量不多。國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市后，伴隨著(zhù)2類(lèi)改良新藥的注冊申報，已從一種趨勢變?yōu)橐环N常態(tài)，以期獲得更大的臨床使用范圍及適應癥市場(chǎng)。且通過(guò)多年的統計不難發(fā)現，本年度2類(lèi)新藥的注冊申報數量明顯增多，國內藥企對于2類(lèi)新藥的關(guān)注度已明顯提升；未來(lái)，2類(lèi)新藥的注冊申報必會(huì )成為更為聚集的熱點(diǎn)方向。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
