致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng )新生物制藥公司--德琪醫藥有限公司今日宣布，公司已向國家藥品監督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價(jià)并比較在晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個(gè)研究中心開(kāi)展。
子宮內膜癌是女性生殖道最常見(jiàn)的癌癥之一，而對于初步化療后仍出現疾病進(jìn)展的晚期患者，治療選擇有限且預后較差。子宮內膜癌在發(fā)達國家及中國部分經(jīng)濟發(fā)達地區的發(fā)病率居婦科癌首位。近年來(lái)，隨著(zhù)肥胖、糖尿病、高血壓的人數增多，子宮內膜癌的發(fā)病率及死亡率逐年上升并呈現年輕化的趨勢。
ATG-010是同類(lèi)首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國食品藥品監管總局（FDA）批準用于治療血液瘤領(lǐng)域的兩大適應癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數據安全監查委員會(huì )（DSMB）推薦SIENDO試驗按計劃繼續進(jìn)行。
德琪醫藥創(chuàng )始人，董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“3期SEAL試驗在脂肪肉瘤中的積極數據以及剛完成中期分析的治療子宮內膜癌的3期SIENDO試驗，顯示了ATG-010針對多種實(shí)體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進(jìn)程的重要一步，德琪正計劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領(lǐng)域。我們希望通過(guò)在中國開(kāi)展這項用于晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的全球性試驗，為中國患者帶來(lái)更好的疾病治療選擇。”
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫院婦科腫瘤中心和主要研究者周琦教授表示：“近年來(lái)，我國藥物研發(fā)能力有了顯著(zhù)提高，越來(lái)越多的抗腫瘤創(chuàng )新藥走向臨床研究并實(shí)現商業(yè)化，在臨床上得到了廣泛應用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現有效地改善了患者預后。我期盼與德琪醫藥一起推動(dòng)全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時(shí)增加治療的可及性，讓患者早日于臨床成果中獲益。”
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