國家短缺藥品清單出爐，這六種藥為什么短缺？

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作者：原祎鳴謝欣Rabbit 來(lái)源：界面新聞

2021-01-04

原料藥的供應不足、藥品的價(jià)格低導致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低是藥品短缺的兩大主要原因。

記者 |原祎鳴

編輯 |謝欣

據國家衛健委官網(wǎng)，12月30日，國家衛生健康委辦公廳等部門(mén)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），并公布了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單。

國家短缺藥品清單共有6個(gè)品種，分別為甲氨蝶呤注射劑、垂體后葉注射液、芐星青霉素注射劑、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射。

《通知》表示，上述六種藥品納入清單是由于以下原因：

臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；
側重于重大疾病、急（搶?zhuān)┚取D兒專(zhuān)科、公共衛生等領(lǐng)域用藥，重點(diǎn)保障國家基本藥物；
以醫療機構使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用；
生產(chǎn)企業(yè)數量少，臨床需求量小且不確定；
地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應對后仍然供應不足或不穩定、存在供給短缺風(fēng)險。

經(jīng)界面新聞?dòng)浾卟樵?xún)發(fā)現，注射用甲氨蝶呤在國家藥監局備案的有19款產(chǎn)品，齊魯制藥有限公司、廣東嶺南制藥有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司各有三款。

注射用甲氨蝶呤雖有很多廠(chǎng)家在生產(chǎn)，但它的短缺以不是最近才開(kāi)始。今年8月31日，山西發(fā)布了注射用甲氨蝶呤主動(dòng)申請撤網(wǎng)，并做出了全國不供貨承諾的通知。

2019年底，上海就注射用甲氨蝶呤臨床緊缺問(wèn)題，同意廣東嶺南制藥有限公司生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤等藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購，根據“全面掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購價(jià)由定點(diǎn)醫療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。

此外，經(jīng)界面新聞?dòng)浾哒戆l(fā)現，原料藥的供應短缺、藥品的價(jià)格低導致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低是藥品短缺的兩大主要原因。

垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑這兩種藥品的短缺主要是出現在原料藥的供應上。

垂體后葉注射液在中國被批準用于肺、支氣管出血（如咳血）、消化道出血（嘔血、便血），婦產(chǎn)科催產(chǎn)及產(chǎn)后收縮子宮、止血等，腹腔手術(shù)后腸道麻痹及尿崩癥。

在藥監局官網(wǎng)查得一共有來(lái)自7家藥企的12款垂體后葉注射液產(chǎn)品。2018年，遼寧省衛計委曾發(fā)布通知，據藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，垂體后葉注射液的短缺是由于原料短缺、生產(chǎn)工藝達不到國家新標準需重新認證等原因造成短缺。

并且由于垂體后葉注射液的不良反應發(fā)生頻率較高，2018年1月1日至2019年12月31日，國家藥品不良反應監測數據庫收到垂體后葉注射液不良反應/事件報告1912份，其中嚴重不良反應/事件報告228份，占11.9%。

今年6月，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂垂體后葉注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2020年第65號)》，重新修訂了垂體后葉注射液說(shuō)明書(shū)中的不良反應和注意事項。

白血病患者的救命藥—米托蒽醌注射劑—在藥監局查得有16款產(chǎn)品，但據央視2019年報道，中標的四川升和、山東羅欣兩家藥企已停產(chǎn)兩、三年之久。

江蘇省曾在2019年9月將“米托蒽醌”列入短缺藥品目錄清單并掛網(wǎng)采購，要求相關(guān)企業(yè)申報掛網(wǎng)價(jià)格，但未有企業(yè)響應，相關(guān)負責人稱(chēng)，主要原因是原料停供。

芐星青霉素注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑的短缺，則是其產(chǎn)品的利潤空間不足，企業(yè)的生產(chǎn)意愿低所致。

主要用于風(fēng)濕病時(shí)預防鏈球菌感染的芐星青霉素注射劑，雖然藥監局顯示一共有12種產(chǎn)品，但2016年，據央視新聞?dòng)浾哒{查發(fā)現，全國只有四家藥企具備注射用芐星青霉素的生產(chǎn)資質(zhì)，但其中有兩家已經(jīng)停產(chǎn)，僅有兩家仍在生產(chǎn)。并且由于藥價(jià)過(guò)低，小企業(yè)沒(méi)有利潤導致生產(chǎn)動(dòng)力不足，大企業(yè)也不愿擴產(chǎn)，這導致了很多廉價(jià)藥逐漸在市場(chǎng)上消失。另外，自最嚴“限抗令”實(shí)施以來(lái)，抗生素生產(chǎn)企業(yè)受影響非常大，很多小企業(yè)不愿虧本生產(chǎn)低價(jià)藥。

可以重癥肌無(wú)力患者的新斯的明注射劑，在藥監局查得有11個(gè)文號，卻在2007年就已經(jīng)面臨短缺，當時(shí)其價(jià)格僅為每支僅0.70元。正是因為價(jià)格長(cháng)期偏低，生產(chǎn)成本不斷提高，企業(yè)才不愿意生產(chǎn)。

在上述六種藥品中，急搶救藥物硫代硫酸鈉注射劑現存的批準文號數量最少，僅有7個(gè)。中日友好醫院急診科主任張國強曾對媒體表示，急搶救藥品的特點(diǎn)為用量較小，并且在很長(cháng)一段時(shí)間內價(jià)格偏低，因此在市場(chǎng)競爭的影響下，很多藥企生產(chǎn)意愿偏低，為了生存不得不放棄一部分利潤空間小、生產(chǎn)數量少的急搶救藥品，這導致了部分急搶救藥品的供應逐漸減少，出現供不應求、無(wú)藥可用的現象。

而對此，國家藥監局也出臺了四項措施來(lái)應對這一問(wèn)題：