**與普通藥品不同，**的臨床前安全性如何做呢？
**有效地控制了許多傳染病。但是，我們不能總是避免接種**帶來(lái)的不良反應。盡管大多數不良反應是輕度和局部的，但有些**與非常罕見(jiàn)但嚴重的全身反應有關(guān)。因此，**的生產(chǎn)質(zhì)量受到嚴格的控制。因為我們熟知的普通的藥品大部分都是化學(xué)藥品，所以安全性測試都已經(jīng)是成套成體系的，這里不做詳述，但是由于**的形式多種多樣，主要包含各種蛋白類(lèi)成分以及核酸類(lèi)成分，所以它的安全性測試與常用的藥物還是有所不同。
首先，**出廠(chǎng)均遵循GMP進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)一般**供應由指定企業(yè)進(jìn)行供應，以防止出現安全問(wèn)題。其次，在將**投放市場(chǎng)之前，必須要將每批**的樣品和內部測試結果提交給國家質(zhì)監部門(mén)等審核。最后，一些國家要求常規的動(dòng)物安全性測試以檢測****，因為殘留的****有可能引起不良反應。
**安全性評價(jià)主要有兩種，第一種是動(dòng)物的體重改變測試
第1種是考察接種動(dòng)物的體重變化，因為這對**的安全性是非常重要的指標。為了篩選**的一般**，可以將接受**處理的動(dòng)物的體重作為一般安全性測試進(jìn)行分析。一般來(lái)說(shuō)篩選的動(dòng)物是豚鼠這種容易過(guò)敏的動(dòng)物。具體的操作流程是，將5 mL**注射到重300-400 g的豚鼠腹膜中，并在給藥后第1、2、3、4和7天分析動(dòng)物的體重減輕。這種方法已以統一的方式應用于各種**，并且在確保**批次的安全性和一致性方面起著(zhù)重要作用。還有，除常規安全性測試外，還使用對小鼠體重增加的**測試來(lái)測量**治療的效果。**接種后第0、1、2、3、4和7天對所有小鼠稱(chēng)重。判斷標準為注射后3天的平均體重應不低于注射時(shí)。其主要原理是正常小鼠是在持續生長(cháng)的，體重是逐步增加的。
第二種是白細胞增多與減少測試
第2種是**接種動(dòng)物中白細胞的**。一般**以0.5毫升的劑量注射到小鼠的腹膜中。然后在注射后3天對外周血中存在的白細胞計數。參考**的安全性標準標準是注射后3天，外周血中白細胞的平均計數不應超過(guò)注射前的10倍。相反，對于另外一些可能有白細胞**的**，可開(kāi)展**接種動(dòng)物的白細胞減少**試驗。腹膜內注射**后12-18小時(shí)的小鼠，對其進(jìn)行外周血白細胞計數。判斷標準是測試樣品相對于**參考樣品的白細胞減少**，應不高于對應于對照相對于**參考樣品的白細胞計數的80％的值。當然這種**是對于有可能減少白細胞數量的特殊**而言，因為這個(gè)實(shí)驗的大部分操作與第2種非常相似。
小結
近年來(lái)，多種動(dòng)物試驗評估**的安全性的方法已經(jīng)得到推廣，其中最重要和廣泛的技術(shù)就包括體重變化試驗和白細胞計數。但是，常規的動(dòng)物安全性測試需要在許多方面進(jìn)行改進(jìn)。例如，需要進(jìn)一步減少試驗動(dòng)物的數量，并縮短了試驗時(shí)間和周期等。尤其是對于一些開(kāi)發(fā)急需的**，例如本次疫情中出現的新冠**。該**最終應用的人群又是如此廣泛，生產(chǎn)的最終產(chǎn)量又是如此之大，可能探索新的更高效的安全控制測方法和技術(shù)。
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