12月31日上午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行的新聞發(fā)布會上發(fā)布，國藥集團中國生物新冠滅活**已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。
事實上，2020年12月30日，國藥中生發(fā)布“新冠病毒滅活**Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布”公告，其新冠病毒滅活**的保護效力為79.34%，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛表示：“國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活**附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充**的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。”
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學**，堅守安全有效的根本標準，爭分奪秒地加快后續(xù)**藥品的應急審評審批和研發(fā)服務工作，全力保障經(jīng)過我們應急批準的**和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。
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