記者 |謝欣
復星醫藥旗下首 款自身免疫疾病生物制劑漢達遠®（阿達木單抗）在國內正式上市，這也是國內上市的第4款國產(chǎn)阿達木單抗。
漢達遠由復星醫藥旗下子公司復宏漢霖研發(fā)，此前該藥品已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，所獲得適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。漢達遠?以原研阿達木單抗（修美樂(lè )）為參照藥，并與原研阿達木單抗進(jìn)行了多項頭對頭比對研究，研究結果證明漢達遠?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
據悉，該產(chǎn)品后續的商業(yè)化與患者關(guān)愛(ài)項目將有復星醫藥旗下萬(wàn)邦制藥負責，而復星醫藥旗下在自免領(lǐng)域的重點(diǎn)品種非布司他此前也是由萬(wàn)邦制藥負責市場(chǎng)推廣。
阿達木單抗是全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子a（TNF-a）單克隆抗體，多個(gè)臨床試驗已證實(shí)，阿達木單抗對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病都顯示出顯著(zhù)的療效，其在上市后迅速取代了糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選，獲得北美、歐洲多個(gè)診療指南一致推薦。艾伯維原研阿達木單抗修美樂(lè )也是目前的全球藥品銷(xiāo)售冠軍，并已經(jīng)多年蟬聯(lián)，2019年全球銷(xiāo)售接近200億美元。
但是在國內，以類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病為主的自身免疫性疾病領(lǐng)域的治療現狀常年不容樂(lè )觀(guān)。除了在初期診斷上可能涉及多個(gè)科室，存在不小的誤診可能外，高昂的治療費用是一大問(wèn)題。
而不像腫瘤，自免疾病對生命威脅較小，許多類(lèi)風(fēng)關(guān)、銀屑病患者在生物藥高昂的治療費用退卻，因此，雖然國內此前有多款TNF-a、IL-12/23、IL-17A的自免領(lǐng)域的生物藥上市，但國內在自免疾病領(lǐng)域對生物藥的使用度還是相對較低。
中國醫師協(xié)會(huì )常務(wù)理事及風(fēng)濕免疫科醫師分會(huì )會(huì )長(cháng)，中華醫學(xué)會(huì )風(fēng)濕病學(xué)分會(huì )第九、十屆主任委員、北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授對界面新聞表示，在類(lèi)風(fēng)關(guān)、強直性脊柱炎和銀屑病中，類(lèi)風(fēng)關(guān)領(lǐng)域的生物藥普及度相對較高，在41%左右，這也得益于這兩年藥品價(jià)格的下降。
實(shí)際上，從2017年三生國建的TNF-a抑制劑益賽普進(jìn)入醫保后，國內自免領(lǐng)域的生物藥價(jià)格開(kāi)始降低，2019年隨著(zhù)國產(chǎn)阿達木單抗上市臨近，艾伯維也終于在國內開(kāi)始降價(jià)修美樂(lè )，并于當年成功納入國家醫保目錄；而在剛公布結果的2020年國家醫保談判中，又有諾華的司庫奇尤單抗、禮來(lái)的巴瑞替尼、楊森的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗等多款生物藥被納入國家醫保。
在國產(chǎn)化方面，目前除了復宏漢霖外，國內已有百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物3家的國產(chǎn)阿達木單抗上市。生物藥在自免領(lǐng)域的普及性有望隨著(zhù)藥價(jià)的走低進(jìn)一步提升。
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