12月28日，國家醫保局、人力資源和社會(huì )保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，恒瑞醫藥自主原研PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®?）成功進(jìn)入醫保目錄用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治療。這意味著(zhù)，卡瑞利珠單抗目前已有的四大適應癥全部被納入醫保，該產(chǎn)品的醫保談判獲央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》報道。
肺、肝、食管癌唯一可報銷(xiāo)的PD-1單抗
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎，于2019年5月獲批上市。
自上市以來(lái)，卡瑞利珠單抗憑借多項重磅研究的出色數據，成功獲批肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應癥，受到中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）多個(gè)瘤種指南的重磅推薦，并多次榮登國際學(xué)術(shù)舞臺。
在今年的醫保談判中，PD-1備受矚目。目前，在肺癌、肝癌、食管癌領(lǐng)域，除卡瑞利珠單抗外沒(méi)有其他PD-1/L1藥物被納入國家醫保。明年，卡瑞利珠單抗將成為這三大癌種中唯一可醫保報銷(xiāo)的免疫治療藥物。
此輪醫保談判將多個(gè)抗腫瘤藥物納入國家醫保目錄，彰顯了國家對腫瘤患者的關(guān)愛(ài)，體現了大國之擔當。流行病學(xué)數據顯示，肺癌、肝癌和食管癌分別占我國癌癥年新發(fā)患者數的第一、第三和第五位。卡瑞利珠單抗進(jìn)入國家醫保目錄后，將大幅緩解相關(guān)腫瘤患者的經(jīng)濟壓力，讓患者得到及時(shí)有效的治療，同時(shí)也使民族創(chuàng )新和醫保政策的紅利惠及更多患者。
療效優(yōu)異 屢次獲得國際學(xué)術(shù)界高度認可
對于免疫治療藥物，除了適應癥，在療效優(yōu)異的基礎上降價(jià)進(jìn)醫保，有助于讓創(chuàng )新藥更好地惠及民生。
就在2020年12月19日，全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-呼吸醫學(xué)》（《THE LANCET Respiratory Medicine》）全文在線(xiàn)發(fā)表“卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑和培美曲塞對比單純化療一線(xiàn)治療晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、開(kāi)放、多中心、III期臨床試驗（CameL研究）”的研究成果。該研究的中位總生存期長(cháng)達27.9個(gè)月，這一數據是截至目前全球同類(lèi)肺癌免疫治療臨床研究中最長(cháng)的生存獲益數據，成功突破了2年大關(guān)，為肺癌患者帶來(lái)新的希望。
從2019年5月上市起，卡瑞利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌的晚期適應癥。臨床研究數據顯示，卡瑞利珠單抗在各癌種中均表現出強悍療效，且安全性出色。
在肺癌領(lǐng)域，由同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院周彩存教授牽頭，全球首 個(gè)針對中國人群的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療的III期研究（CameL研究）結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療驅動(dòng)基因陰性非鱗非小細胞肺癌取得了ORR 60.5%、中位無(wú)進(jìn)展生存期11.3個(gè)月的優(yōu)異成績(jì)。
在肝癌領(lǐng)域，由南京金陵醫院秦叔逵教授和復旦大學(xué)附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的多中心、II期臨床研究顯示，mOS達13.8個(gè)月，患者ORR達14.7%，相比標準二線(xiàn)靶向治療方案ORR提升110%。該研究于2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）全文在線(xiàn)發(fā)表，成為中國首 個(gè)登頂柳葉刀的肝癌免疫治療研究。卡瑞利珠單抗也憑借此研究成為國內首 個(gè)且目前唯一獲批肝癌適應癥的PD-1單抗。
在食管癌領(lǐng)域，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院黃鏡教授、解放軍總醫院第五醫學(xué)中心徐建明教授牽頭的卡瑞利珠單抗二線(xiàn)治療晚期/轉移性食管鱗癌研究（ESCORT研究）結果顯示，卡瑞利珠單抗治療組患者ORR達到20.2%，mOS達到8.3個(gè)月，且在全人群中均有獲益。該研究一舉突破了食管鱗癌過(guò)去幾十年的生存期瓶頸，堪稱(chēng)食管癌領(lǐng)域具有里程碑意義的研究。憑借出色數據和突破性意義，ESCORT研究同樣榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）。
在淋巴瘤領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的CR率達71%，持續應答6個(gè)月的患者占比100%。該研究憑借出色數據榮登美國《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology）。
卡瑞利珠單抗不僅療效得到高級別循證證據支持，在安全性方面亦表現良好，其不良反應多為一級、二級，三級及以上不良反應發(fā)生率較低，患者耐受性良好。
在今年CSCO公布的肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南中，卡瑞利珠單抗均被納入指南推薦。此外，近年來(lái)，卡瑞利珠單抗在鼻咽癌、宮頸癌、肺鱗癌等疾病領(lǐng)域也取得了顯著(zhù)的治療效果。
砥礪創(chuàng )新 踐行民族藥企責任擔當
作為創(chuàng )新型民族制藥企業(yè)，恒瑞醫藥多年來(lái)堅持“科技為本、為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活” 為使命，致力于解決未獲滿(mǎn)足的臨床需求，讓國內患者“用得上、用得起”創(chuàng )新藥物，重獲生命與健康的希望。
目前，恒瑞醫藥已有7個(gè)創(chuàng )新藥獲批上市，其中2020年前上市的6個(gè)創(chuàng )新藥中已有艾瑞昔布（商品名：恒揚）、阿帕替尼（商品名：艾坦）、硫培非格司亭（商品名：艾多）、吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）等5個(gè)創(chuàng )新藥進(jìn)入國家醫保目錄。
在此次醫保目錄調整中，公司還有3個(gè)產(chǎn)品被納入國家醫保目錄。其中，鹽酸艾司氯 胺酮注射液和培門(mén)冬酶注射液談判成功，納入或保留在《國家醫保目錄》乙類(lèi)范圍；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）作為第二批國家組織藥品集中采購中選藥品，納入《國家醫保目錄》乙類(lèi)范圍。
在未來(lái)的發(fā)展中，恒瑞將繼續不忘初心，砥礪創(chuàng )新，力爭加快研制出更多新藥、好藥，持續提升藥物的可及性和可負擔性，并推動(dòng)民族創(chuàng )新“走出去”，造福全球患者，更好地服務(wù)健康事業(yè)！
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