2020年12月28日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過(guò)國家醫保談判，被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類(lèi)范圍，主規格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱(chēng)為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進(jìn)展快、易轉移的難治性實(shí)體瘤，嚴重威脅患者生命，長(cháng)期以來(lái)缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對于既往標準治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關(guān)抗原，即腫瘤識別標志，使之成為了整個(gè)免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為首個(gè)在我國成功上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，并開(kāi)啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實(shí)生物獨立研發(fā)，具有全球范圍內完全自主知識產(chǎn)權的生物制品創(chuàng )新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創(chuàng )制”國家科技重大專(zhuān)項項目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國、美國、新加坡等國開(kāi)展了覆蓋10多個(gè)瘤種的30多項臨床試驗，并在多項研究中顯示出顯著(zhù)的療效與良好的安全性。
2020年，君實(shí)生物向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項新適應癥上市申請并被納入快速審評。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域共計3項孤兒藥資格認定，以及1項鼻咽癌領(lǐng)域的突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認定的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業(yè)化開(kāi)發(fā)計劃。
北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）副理事長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、CSCO黑色素瘤專(zhuān)家委員會(huì )主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國首個(gè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，也是首個(gè)在黑色素瘤領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展的國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。當前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對黑色素瘤患者的最基本的治療。抗PD-1單抗藥物的多種聯(lián)合治療方式在黑色素瘤領(lǐng)域，特別是在我們亞洲常見(jiàn)的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國家醫保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫負擔，并且使他們有更好的生存獲益。”
君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示：“非常感謝國家醫保部門(mén)給予的認可。提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負擔性是君實(shí)生物作為本土創(chuàng )新藥企的責任。相信進(jìn)入醫保目錄后，在國家相關(guān)部門(mén)的支持下，能夠進(jìn)一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時(shí)在該治療領(lǐng)域內，提高醫保基金的使用效率。未來(lái)，君實(shí)生物也將繼續秉持‘大人不華，君子務(wù)實(shí)’的企業(yè)**，致力推動(dòng)中國生物醫藥技術(shù)的進(jìn)步，讓源源不斷的本土創(chuàng )新成果惠及中國乃至全球患者。”
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