2020年12月28日，2021年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》正式公布。恒瑞醫藥自主原研PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®?）成功進(jìn)入醫保目錄用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治療。這意味著(zhù)，卡瑞利珠單抗目前已有的四大適應癥全部被納入醫保。
與此同時(shí)，恒瑞醫藥另一重磅化療藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（艾越®?）也被納入國家醫保目錄。
值得注意的是，在肺癌、肝癌、食管癌領(lǐng)域，除卡瑞利珠單抗外沒(méi)有其他藥企的PD-1/L1藥物被納入醫保。明年，卡瑞利珠單抗將成為這三大癌種中唯一可醫保報銷(xiāo)的免疫治療藥物。
自2019年上市以來(lái)，卡瑞利珠單抗憑借多項重磅研究的出色數據，成功獲批肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應癥，受到中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）多個(gè)瘤種指南的重磅推薦，并多次榮登國際學(xué)術(shù)舞臺。
此輪醫保談判將大量的抗腫瘤藥物納入國家醫保目錄，彰顯了國家和政府對于腫瘤患者的關(guān)愛(ài)，更加體現出大國之擔當。相信隨著(zhù)卡瑞利珠單抗成功進(jìn)入國家醫保目錄，將進(jìn)一步擴展免疫治療受益人群，更多腫瘤患者將因此受益。
獨一無(wú)二 惠及民生
肺肝食管癌唯一可報銷(xiāo)的PD-1單抗
更新后的國家醫保目錄顯示，2021年，卡瑞利珠單抗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應癥均被納入國家醫保目錄。這將大幅緩解腫瘤患者的經(jīng)濟壓力，徹底改變過(guò)去許多腫瘤患者有好藥“不敢用、用不起”的局面。
而從醫保公布的可報銷(xiāo)適應癥來(lái)看，卡瑞利珠單抗則是唯一可供肺癌、肝癌、食管癌患者享受醫保報銷(xiāo)政策的PD-1單抗，其他PD-1藥物均不可用于該三大癌種的報銷(xiāo)。
流行病學(xué)數據顯示，肺癌、肝癌和食管癌分別占我國癌癥年新發(fā)患者數的第一、第三和第五位。卡瑞利珠單抗獲批醫保將讓免疫治療更好地惠及數以百萬(wàn)計的患者群體，讓老百姓享受到原研創(chuàng )新的紅利。
循證充分，安全可靠
強悍療效獲國際學(xué)術(shù)界高度認可
對于免疫治療藥物而言，進(jìn)醫保本身不是目的，只有在療效優(yōu)異的基礎上進(jìn)行降價(jià)，才稱(chēng)得上真正的惠及民生。卡瑞利珠單抗恰是如此。
從2019年8月上市起，卡瑞利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌的晚期適應癥。臨床研究數據顯示，卡瑞利珠單抗在各癌種中均表現出強悍療效，且安全性出色。
在肺癌領(lǐng)域，由同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院周彩存教授牽頭，全球首個(gè)針對中國人群的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療的III期研究（CameL研究）結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療驅動(dòng)基因陰性非鱗非小細胞肺癌取得了ORR 60.5%、中位無(wú)進(jìn)展生存期11.3個(gè)月的優(yōu)異成績(jì)。就在12月19日，CameL研究正式刊登在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫學(xué)雜志》（THE LANCET Respiratory Medicine）上，數據顯示，更新后的mOS長(cháng)達27.9個(gè)月，創(chuàng )造晚期肺癌治療總生存新高，為肺癌患者帶來(lái)新的希望。
在肝癌領(lǐng)域，由南京金陵醫院秦叔逵教授和復旦大學(xué)附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的多中心、II期臨床研究顯示，mOS達13.8個(gè)月，患者ORR達14.7%，相比標準二線(xiàn)靶向治療方案ORR提升110%。該研究于2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）全文在線(xiàn)發(fā)表，成為中國首個(gè)登頂柳葉刀的肝癌免疫治療研究。卡瑞利珠單抗也憑借此研究成為國內首個(gè)且目前唯一獲批肝癌適應癥的PD-1單抗。
在食管癌領(lǐng)域，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院黃鏡教授、解放軍總醫院第五醫學(xué)中心徐建明教授牽頭的卡瑞利珠單抗二線(xiàn)治療晚期/轉移性食管鱗癌研究（ESCORT研究）結果顯示，卡瑞利珠單抗治療組患者ORR達到20.2%，mOS達到8.3個(gè)月，且在全人群中均有獲益。該研究一舉突破了食管鱗癌過(guò)去幾十年的生存期瓶頸，堪稱(chēng)食管癌領(lǐng)域具有里程碑意義的研究。憑借出色數據和突破性意義，ESCORT研究同樣榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）。
在淋巴瘤領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的CR率達71%，持續應答6個(gè)月的患者占比100%。該研究憑借出色數據榮登美國《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology）。
卡瑞利珠單抗不僅療效得到高級別循證證據支持，在安全性方面亦表現良好，其不良反應多為一級、二級，三級及以上不良反應發(fā)生率較低，患者耐受性良好。
在今年CSCO公布的肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南中，卡瑞利珠單抗均被納入指南推薦，成為國內唯一達成這一成就的免疫治療藥物。
原研創(chuàng )新，匠心之作
開(kāi)啟中國免疫治療新紀元
卡瑞利珠單抗歷經(jīng)10年研發(fā)，凝結著(zhù)中國醫藥研發(fā)者的智慧。之所以能夠不斷取得臨床試驗的突破，與其出色的藥物設計密不可分。
數據顯示，卡瑞利珠單抗的EC50值為0.38nM，IC50值為0.7nM，其受體親和力約為其他同類(lèi)藥物的4倍，因此也被專(zhuān)家稱(chēng)為“強效型抗體”。正因如此，其在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等臨床有效率、總生存期也較其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑普遍更高。
據悉，EC50指的是半數效應濃度，IC50則指半數抑制濃度，兩個(gè)指標越低，表示PD-1單抗與T細胞的親和力越高，藥效也越強。資料顯示，單次給藥22天后，卡瑞利珠單抗的受體占有率仍然高達95%以上。
另一方面，從一項發(fā)表在腫瘤屆頂級期刊《JAMA Oncology》上的薈萃分析（meta分析）中可以看到，PD-1抑制劑較PD-L1抑制劑更具療效優(yōu)勢。該研究收集了19個(gè)隨機、有對照的臨床試驗，涉及胃癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、尿路上皮癌等癌癥11379例患者的數據進(jìn)行分析，具有較高的證據等級。
除此次被納入醫保報銷(xiāo)范圍的四個(gè)適應癥外，卡瑞利珠單抗近年來(lái)在鼻咽癌、宮頸癌、肺鱗癌等疾病領(lǐng)域取得了顯著(zhù)的治療效果，此次的醫保降價(jià)對于這些患者而言也是巨大的利好。
新藥的普及需要在藥價(jià)和藥效之間找到合適的平衡點(diǎn)，進(jìn)入醫保便是找到這一平衡點(diǎn)的最好契機。從2018年第一個(gè)免疫治療藥物在中國上市開(kāi)始，過(guò)去兩年免疫治療雖然屢屢看到新進(jìn)展，但離真正的廣泛普及還有一定距離，而隨著(zhù)卡瑞利珠單抗攜四大適應癥被納入國家醫保，我國免疫治療的新紀元已經(jīng)“子 彈上膛”，只等扣動(dòng)“新年的扳 機”。
更重要的是，以卡瑞利珠單抗等免疫治療藥物進(jìn)入醫保為標志，中國的臨床腫瘤治療進(jìn)一步縮小了與發(fā)達國家的時(shí)間差，這是幾代中國原研者共同奮斗的結果，是新藥政策制定者勇于改革的結果，是全社會(huì )各界長(cháng)期支持的結果，最終讓中國的患者生存機會(huì )站到了與其他國家相同的起跑線(xiàn)上。
只爭朝夕，不負韶華。站在2020和2021年交接的時(shí)點(diǎn)上，我們期待未來(lái)中國的新藥研發(fā)可以帶給我們更多的驚喜，滿(mǎn)足更多未被滿(mǎn)足的臨床需求，讓更多治病救人的好藥走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)，給患者帶去更多生命的希望和生活的尊嚴。
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