中國與世界藥政答疑會(huì )作為世界制藥原料中國展（CPhI China）的配套品牌會(huì )議之一，自2014年以來(lái)攜手中國、歐盟、美國、日本、世界衛生組織等藥政主管部門(mén)及業(yè)界專(zhuān)家，為中國企業(yè)提升藥品質(zhì)量，不斷對標國際主流市場(chǎng)實(shí)現合規生產(chǎn)搭建了良好的平臺。12月16日，藥政答疑會(huì )的首場(chǎng)論壇-“各國藥典最新動(dòng)態(tài)和藥品質(zhì)量文化建設論壇”在展會(huì )同期圓滿(mǎn)舉辦。
本屆論壇由中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )、臺兒莊藥典博物館和RDPAC共同主辦。原國家食品藥品監督管理局局長(cháng)、藥典博物館名譽(yù)館長(cháng)邵明立，中國藥品監督管理研究會(huì )會(huì )長(cháng)張偉、國家藥監局科技與國際合作司一級巡視員毛振賓、中國國家藥典委副秘書(shū)長(cháng)楊昭鵬、中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)王茂春、臺兒莊藥典博物館館長(cháng)繆志華、RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級總監王蕓、美國藥典委副總裁岑國山，以及美國、英國、日本、歐盟藥典會(huì )的嘉賓以線(xiàn)上線(xiàn)下結合的形式參與了本次論壇。論壇還舉行了藥典博物館12家國內外知名藥企為主的合作共建單位授牌，藥典博物館媒體工作委員會(huì )授牌等儀式。論壇共吸引了藥監、藥檢、醫藥企業(yè)等專(zhuān)家學(xué)者、高管和代表200余人參會(huì )。中國藥品監督管理研究會(huì )會(huì )長(cháng)張偉主持了論壇。
張偉會(huì )長(cháng)主持論壇
中國國家藥典委副秘書(shū)長(cháng)楊昭鵬、美國藥典委副總裁岑國山、臺兒莊藥典博物館館長(cháng)繆志華分別為論壇致開(kāi)幕辭。
楊昭鵬副秘書(shū)長(cháng)致開(kāi)幕辭
岑國山副總裁致開(kāi)幕辭
繆志華館長(cháng)致開(kāi)幕辭
國家藥監局科技與國際合作司一級巡視員毛振賓圍繞監管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展作主題演講，就監管科學(xué)的意義及價(jià)值，藥典的作用及兩者的協(xié)同發(fā)展進(jìn)行了深刻闡述。
毛振賓一級巡視員作主題演講
在隨后的各國藥典最新動(dòng)態(tài)分享專(zhuān)題中，世界衛生組織、美國藥典委、中國藥典委、英國藥典委、歐洲藥典委、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PDMA）等全球主要藥典機構的相關(guān)負責人通過(guò)視頻及現場(chǎng)講授結合的方式就各自藥典修訂、調整、實(shí)施等內容進(jìn)行了主題演講。
世界衛生組織Kopp.Sabine博士表示，世衛將于2021年1月推出第10版國際藥典，其總論和各論都會(huì )作相應調整，產(chǎn)品涉及制劑、放射藥品等。她還就國際藥典與各國藥典的協(xié)調進(jìn)行了分享，并敦促業(yè)界參考世界藥典國際會(huì )議的白皮書(shū)，特別是結合公共衛生角度在基本藥物可及性和質(zhì)量標準方面的內容。
美國藥典會(huì )首席執行官Ron Piervincenzi博士重點(diǎn)介紹了美國藥典2025戰略及在消除供應鏈弱點(diǎn)、引入生產(chǎn)分析技術(shù)、快速引入新型藥品、提供新冠肺炎**和治療藥物、適應醫療信息數字化、應對復雜監管環(huán)境等方面的目標。2019年，USP對照品運輸至22,000多家實(shí)體單位，150多個(gè)國家采用USP文件和標準品。USP還通過(guò)建立藥品供應鏈中心提高供應鏈的透明度。
中國國家藥典委員會(huì )業(yè)務(wù)綜合處副處長(cháng)洪小栩介紹了2020版《中國藥典》的編撰進(jìn)展，新增319個(gè)品種，修訂3177個(gè)品種，不再收載10種，品種調整合并4種，收載品種總數達到5911種。新版藥典在收載品種數量、質(zhì)量標準、檢測方法、安全性及有效性控制要求等八個(gè)方面有所提升。2020版藥典將于12月30日正式實(shí)施。
歐州藥品質(zhì)量管理局局長(cháng)Susanne KEITEL博士介紹了歐洲藥典委員會(huì )2020年-2022年工作要點(diǎn)，涉及生物制品、新技術(shù)與通用方法、成品各論、“替代、減少和細化動(dòng)物試驗”、歐洲兒童處方集、草藥制劑、輔料、替代危險化學(xué)品和環(huán)境問(wèn)題等。歐洲藥典第十版的調整內容涉及塑料材料中元素雜質(zhì)的檢測、人用**、獸用**等，有關(guān)分析技術(shù)通則有所更新或修訂。為應對新冠疫情，加強公眾健康保護，EDQM還在抗病毒 藥物、新冠**、兒童制劑、CEP認證快速通道等方面提供積極的支持并開(kāi)展相應行動(dòng)。
PMDA Kenichi博士表示，日本藥典第18版已經(jīng)完成了起草，其中元素雜質(zhì)新增一項總論，ICH質(zhì)量指導原則的實(shí)施已近完成，并從各論中刪除了危險試劑。2018年，在PMDA注冊的仿制藥共涉及6487家原料藥生產(chǎn)商，除日本外，中國是工廠(chǎng)數量最多的國家。日本藥典十分重視與中國藥典的合作，相繼于2018年和2019年連續舉辦兩屆中日藥典論壇，取得了非常好的效果。
英國藥典會(huì )James Pound博士介紹到，英國藥典2021版于今年8月份發(fā)布，新增了30項各論，藥用輔料、藥品成分、生物技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)和先進(jìn)療法方面的標準及檢測方法都做了重點(diǎn)調整。2020年，英國藥典還成立了一個(gè)先進(jìn)治療藥品的工作組，以應對緊急情況下的醫療需求。
Kopp.Sabine博士發(fā)言
Ron Piervincenzi博士發(fā)言
洪小栩副處長(cháng)介紹中國藥典2020版的修訂情況
Susanne KEITEL博士介紹歐洲藥典修訂新進(jìn)展
除了各國藥典更新之外，論壇還圍繞藥典與藥品研發(fā)中的應用話(huà)題進(jìn)行了主題演講和專(zhuān)題討論。張偉會(huì )長(cháng)、岑國山副總裁，原北京市藥檢所所長(cháng)助理、主任藥師周立春，羅氏中國藥學(xué)法規政策負責人楊萌等進(jìn)行了分享和交流。RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級總監王蕓女士主持了專(zhuān)題報告和討論環(huán)節。
王蕓女士主持下半場(chǎng)專(zhuān)題報告和討論環(huán)節
原北京市藥檢所所長(cháng)助理、主任藥師周立春發(fā)言
羅氏中國藥學(xué)法規政策負責人楊萌發(fā)言
醫保商會(huì )王茂春副會(huì )長(cháng)為論壇作了總結發(fā)言。他表示，本次論壇不僅有效促進(jìn)了中國和各個(gè)主要藥典國家機構之間的互動(dòng)交流，也有利于企業(yè)加強藥品質(zhì)量建設。醫保商會(huì )將繼續在促進(jìn)弘揚藥典文化、推動(dòng)藥典標準、維護公眾健康、確保臨床用藥可及性和提高藥品質(zhì)量方面發(fā)揮更大的作用。
王茂春副會(huì )長(cháng)作論壇總結
會(huì )議現場(chǎng)
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