百時美施貴寶Opdivo膠質母細胞瘤3期臨床錯過主要終點

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-25

日前，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）報告表示，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）已經(jīng)審查了Opdivo（nivolumab）的CheckMate-548三期臨床試驗的數(shù)據(jù)結果。

日前，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）報告表示，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）已經(jīng)審查了Opdivo（nivolumab）的CheckMate-548三期臨床試驗的數(shù)據(jù)結果。不幸的是，委員會經(jīng)過評估后認為，該試驗無法達到總體生存（OS）的主要終點。

在DMC對研究進行例行審查后，百時美施貴寶被告知，根據(jù)迄今為止的試驗數(shù)據(jù)，該研究將無法滿足未使用基線皮質類固醇激素的患者的總體生存的主要終點。DMC表示，盡管在接受Opdivo治療的患者中未觀察到安全隱患，也必須要停止研究。根據(jù)DMC的建議，研究人員將不會盲目參與研究的患者的治療分配，未來將會為參與試驗的患者提供有關治療方案的建議，如果醫(yī)生同意，目前從Opdivo治療中獲得治療收益的患者可以繼續(xù)接受治療。

CheckMate-548試驗是一項隨機、多中心的III期臨床研究，試驗參與者主要是新診斷的O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶（MGMT）甲基化的GBM患者，試驗的目的主要是對比Opdivo聯(lián)合標準治療方案（替莫唑胺+放射治療）相對于單獨應用標準治療方案的療效和安全性。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，該藥物能夠通過利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗癌癥，目前該藥物已被批準治療多種類型的腫瘤。

多形性膠質母細胞瘤是最常見、最具侵襲性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤類型，患者五年的生存率小于5％。全球每年約有30萬名被確診的GBM患者，約有24萬名患者死于腦部或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥。目前臨床上針對新診斷的GBM患者的標準治療包括手術，之后是放療和化療，但治療方案選擇相對有限。MGMT（O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶）甲基化狀態(tài)是GBM治療指導中最常用的生物標志物之一。研究表明，MGMT甲基化狀態(tài)可以預測GBM患者對治療的反應。

百時美施貴寶表示未來將完成對CheckMate-548數(shù)據(jù)的全面評估，并與研究人員合作，與腫瘤學界公開分享最終結果。受此利空消息影響，百時美施貴寶股票在周三盤前交易中下跌了0.1％。

參考來源：

1.Bristol Myers Squibb Announces Update on Phase 3 CheckMate -548 Trial Evaluating Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme

2.Bristol Myers Squibb’s Opdivo Brain Tumor Trial Fails Mid-Trial Assessment

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