日前，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）報告表示，獨立數據監控委員會(huì )（DMC）已經(jīng)審查了Opdivo（nivolumab）的CheckMate-548三期臨床試驗的數據結果。不幸的是，委員會(huì )經(jīng)過(guò)評估后認為，該試驗無(wú)法達到總體生存（OS）的主要終點(diǎn)。
在DMC對研究進(jìn)行例行審查后，百時(shí)美施貴寶被告知，根據迄今為止的試驗數據，該研究將無(wú)法滿(mǎn)足未使用基線(xiàn)皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的患者的總體生存的主要終點(diǎn)。DMC表示，盡管在接受Opdivo治療的患者中未觀(guān)察到安全隱患，也必須要停止研究。根據DMC的建議，研究人員將不會(huì )盲目參與研究的患者的治療分配，未來(lái)將會(huì )為參與試驗的患者提供有關(guān)治療方案的建議，如果醫生同意，目前從Opdivo治療中獲得治療收益的患者可以繼續接受治療。
CheckMate-548試驗是一項隨機、多中心的III期臨床研究，試驗參與者主要是新診斷的O6-甲基鳥(niǎo)嘌呤-DNA甲基轉移酶（MGMT）甲基化的GBM患者，試驗的目的主要是對比Opdivo聯(lián)合標準治療方案（替莫唑胺+放射治療）相對于單獨應用標準治療方案的療效和安全性。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，該藥物能夠通過(guò)利用人體自身的免疫系統對抗癌癥，目前該藥物已被批準治療多種類(lèi)型的腫瘤。
多形性膠質(zhì)母細胞瘤是最常見(jiàn)、最具侵襲性的中樞神經(jīng)系統原發(fā)性惡性腫瘤類(lèi)型，患者五年的生存率小于5％。全球每年約有30萬(wàn)名被確診的GBM患者，約有24萬(wàn)名患者死于腦部或中樞神經(jīng)系統癌癥。目前臨床上針對新診斷的GBM患者的標準治療包括手術(shù)，之后是放療和化療，但治療方案選擇相對有限。MGMT（O6-甲基鳥(niǎo)嘌呤-DNA甲基轉移酶）甲基化狀態(tài)是GBM治療指導中最常用的生物標志物之一。研究表明，MGMT甲基化狀態(tài)可以預測GBM患者對治療的反應。
百時(shí)美施貴寶表示未來(lái)將完成對CheckMate-548數據的全面評估，并與研究人員合作，與腫瘤學(xué)界公開(kāi)分享最終結果。受此利空消息影響，百時(shí)美施貴寶股票在周三盤(pán)前交易中下跌了0.1％。
參考來(lái)源：
1.Bristol Myers Squibb Announces Update on Phase 3 CheckMate -548 Trial Evaluating Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme
2.Bristol Myers Squibb’s Opdivo Brain Tumor Trial Fails Mid-Trial Assessment
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