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CPHI制藥在線 資訊 蘇橋生物高質量高效完成多批次2000L GMP臨床樣品生產

蘇橋生物高質量高效完成多批次2000L GMP臨床樣品生產

熱門推薦: 2000L GMP 臨床樣品生產 蘇橋生物
來源:醫(yī)藥健聞
  2020-12-24
近日,致力于最快成就客戶的蘇橋生物宣布,已高質量高效的完成多批次2000L GMP臨床樣品的生產,并成功交付給國內某知名上市生物制藥企業(yè)。

       近日,致力于最快成就客戶的蘇橋生物宣布,已高質量高效的完成多批次2000L GMP臨床樣品的生產,并成功交付給國內某知名上市生物制藥企業(yè)。

       自2017年成立以來,蘇橋生物不斷保持著快速發(fā)展的態(tài)勢,目前已經與10余家國內外上市生物制藥企業(yè)建立了業(yè)務合作關系,并完成了數十批次的毒理批和GMP批的原液生產(包括200L、500L、1000L、2000L)及制劑灌裝(凍干制劑,水針),產品類型涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等。

       在與該客戶接洽的初期,蘇橋生物接受了客戶為期4天的嚴格質量審計,并獲得了客戶質量團隊的一致認可。同時,在雙方確定合作意向的初期,蘇橋生物團隊與客戶團隊緊密合作,制定了詳盡周密的供應鏈方案、以及工藝開發(fā)與生產計劃。所以自項目正式啟動以來,雖然客戶要求的項目時間表非常緊急,但是鑒于蘇橋生物團隊在前期準備過程中,制定了詳細的項目交付模板,以及細化到各個階段的時間表,使項目得以穩(wěn)步快速推進。在嚴格的質量體系與高效運營體系下,蘇橋生物團隊在短短55天時間內順利地完成了工作細胞庫的建立、200L原液中試放大、安慰劑無菌灌裝、多批次2000L GMP原液的生產以及制劑成品灌裝,并成功交付給客戶。

       客戶在取得交付成品并檢驗合格后欣然表示,其細胞表達產量遠超預期的兩倍,成品的質量也符合預期。同時對蘇橋團隊在處理不同開發(fā)任務、不同生產規(guī)模、以及多批次生產并行的情況下順利交付成品表示贊賞。

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