致力于提供專(zhuān)業(yè)生物藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司今日宣布，公司已順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。這是繼康日百奧在5個(gè)月內(nèi)成功完成兩個(gè)單克隆抗體項(xiàng)目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產(chǎn)交付工作后又一里程碑事件，標(biāo)志著康日百奧的質(zhì)量體系完全符合中國(guó)NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求。
康日百奧順利通過(guò)了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對(duì)公司生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行的為期2天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開(kāi)始依照國(guó)家最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。本次康日百奧的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括核心人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)車(chē)間和分析實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、公用工程以及相關(guān)記錄，檢查范圍從細(xì)胞庫(kù)制備一直延伸到無(wú)菌制劑。
康日百奧以國(guó)際ICH Q10為核心理念，并結(jié)合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設(shè)計(jì)了以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為手段全面保證產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量體系，涵蓋了臨床藥品的生產(chǎn)、測(cè)試、放行、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，包括工藝轉(zhuǎn)移、方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗(yàn)證、GMP批次生產(chǎn)、臨床樣品的生產(chǎn)和放行、臨床樣品的發(fā)運(yùn)等步驟，盡全力確保客戶(hù)臨床用藥的安全性和有效性，嚴(yán)格把好過(guò)程中的每一道關(guān)。同時(shí)，在前期工程批/毒理批的研制生產(chǎn)中，按照客戶(hù)要求做好檢測(cè)服務(wù)工作，確保數(shù)據(jù)完整真實(shí)，可追溯。
目前在公司內(nèi)部發(fā)布了超過(guò)700份的SOP，完成了GMP廠(chǎng)房和設(shè)備的3Q認(rèn)證，根據(jù)不同的包材規(guī)格在制劑生產(chǎn)前執(zhí)行模擬無(wú)菌工藝驗(yàn)證，這一做法領(lǐng) 先于法規(guī)要求和行業(yè)規(guī)范，確?？蛻?hù)委托產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；同時(shí)，在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶(hù)努力高效的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)入臨床或者批準(zhǔn)階段。
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