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CPHI制藥在線 資訊 綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進(jìn)入關(guān)鍵臨床

綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進(jìn)入關(guān)鍵臨床

來源:醫(yī)藥健聞
  2020-12-22
綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)已在美國進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗。LY03010用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙,是綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一。

       綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)已在美國進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗。LY03010用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙,是綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一。

       早在IND申報前會議(pre-IND會議)中,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已確認(rèn):通過證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性,即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請(NDA)。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后,于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評并同意該方案。

       LY03010是一種緩釋混懸注射液,每月給藥一次,以肌肉注射的方式用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的**疾病,**分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高,已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗**病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外,與另一種市售同類藥物相比,LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案,有望使患者的用藥更為方便,從而進(jìn)一步提升用藥依從性。

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