阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國市場獲得批準(zhǔn)的，但最新消息顯示兩家公司的期望可能會落空。
今年2月，F(xiàn)ibroGen表示，美國FDA接受了roxadustat的新藥申請，為此，阿斯利康向FibroGen支付了5000萬美元。然而根據(jù)日前監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋，F(xiàn)DA將Roxadustat批準(zhǔn)申請的決定截止日期（PDUFA日期）從原來的今年12月20日推遲至明年3月20日，以便能夠?qū)彶?ldquo;進(jìn)一步澄清臨床數(shù)據(jù)的分析結(jié)果”。
阿斯利康在2013年與FibroGen展開了開發(fā)和銷售該藥物的合作，涉及的預(yù)付款為3.5億美元，里程碑付款高達(dá)4.65億美元。Roxadustat已在中國被批準(zhǔn)用于治療非透析和依賴透析的腎性貧血。在日本，F(xiàn)ibroGen與日本藥企安斯泰來合作，該藥物在日本市場以商品名Evrenzo出售。
Roxadustat目前正在FDA審查中，用于治療需要或不需要透析的慢性腎 臟疾病引起的貧血。2018年，Roxadustat在全球范圍內(nèi)，率先在中國市場獲得批準(zhǔn)，商品名為愛瑞卓，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎 臟?。–KD）引起的貧血。今年12月，日本厚生勞動?。∕HLW）也批準(zhǔn)了Evrenzo治療非透析的慢性腎病貧血（CKD）成人患者。
盡管該藥物似乎在美國的監(jiān)管批準(zhǔn)遭遇了挫折，分析師仍對該藥物寄予厚望。EvaluatePharma預(yù)測，到2024年，Roxadustat將為兩家公司帶來14.88億美元的收入，而SVB Leerink團(tuán)隊對于該藥物的銷量則更加樂觀，認(rèn)為Roxadustat僅中國市場在2025年就可達(dá)到14億美元，而2025年其全球銷售額將會達(dá)到在30至35億美元。
周一，日本瑞穗金融集團(tuán)分析師表示，F(xiàn)DA延遲決定日期對FibroGen藥物Roxadustat的整體估值“無關(guān)緊要”。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，F(xiàn)DA只會對“未來會批準(zhǔn)”的藥物，要求進(jìn)行此類的更改，因此，F(xiàn)DA要求兩家公司提供的詳細(xì)信息，更加確認(rèn)了該藥品的在未來獲得批準(zhǔn)的可能性。“我們認(rèn)為，推遲對批準(zhǔn)具有積極意義，此前FDA延長PDUFA日期并最終批準(zhǔn)延遲申請的大量先例，使我們對該藥物的信心更加增強。”
參考來源：AstraZeneca, FibroGen's roxadustat hits snag at FDA, but analysts figure an approval's still on its way
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