阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國(guó)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)的，但最新消息顯示兩家公司的期望可能會(huì)落空。
今年2月，F(xiàn)ibroGen表示，美國(guó)FDA接受了roxadustat的新藥申請(qǐng)，為此，阿斯利康向FibroGen支付了5000萬(wàn)美元。然而根據(jù)日前監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋，F(xiàn)DA將Roxadustat批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定截止日期（PDUFA日期）從原來(lái)的今年12月20日推遲至明年3月20日，以便能夠?qū)彶?ldquo;進(jìn)一步澄清臨床數(shù)據(jù)的分析結(jié)果”。
阿斯利康在2013年與FibroGen展開(kāi)了開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售該藥物的合作，涉及的預(yù)付款為3.5億美元，里程碑付款高達(dá)4.65億美元。Roxadustat已在中國(guó)被批準(zhǔn)用于治療非透析和依賴(lài)透析的腎性貧血。在日本，F(xiàn)ibroGen與日本藥企安斯泰來(lái)合作，該藥物在日本市場(chǎng)以商品名Evrenzo出售。
Roxadustat目前正在FDA審查中，用于治療需要或不需要透析的慢性腎 臟疾病引起的貧血。2018年，Roxadustat在全球范圍內(nèi)，率先在中國(guó)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，商品名為愛(ài)瑞卓，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎 臟?。–KD）引起的貧血。今年12月，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）也批準(zhǔn)了Evrenzo治療非透析的慢性腎病貧血（CKD）成人患者。
盡管該藥物似乎在美國(guó)的監(jiān)管批準(zhǔn)遭遇了挫折，分析師仍對(duì)該藥物寄予厚望。EvaluatePharma預(yù)測(cè)，到2024年，Roxadustat將為兩家公司帶來(lái)14.88億美元的收入，而SVB Leerink團(tuán)隊(duì)對(duì)于該藥物的銷(xiāo)量則更加樂(lè)觀，認(rèn)為Roxadustat僅中國(guó)市場(chǎng)在2025年就可達(dá)到14億美元，而2025年其全球銷(xiāo)售額將會(huì)達(dá)到在30至35億美元。
周一，日本瑞穗金融集團(tuán)分析師表示，F(xiàn)DA延遲決定日期對(duì)FibroGen藥物Roxadustat的整體估值“無(wú)關(guān)緊要”。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，F(xiàn)DA只會(huì)對(duì)“未來(lái)會(huì)批準(zhǔn)”的藥物，要求進(jìn)行此類(lèi)的更改，因此，F(xiàn)DA要求兩家公司提供的詳細(xì)信息，更加確認(rèn)了該藥品的在未來(lái)獲得批準(zhǔn)的可能性。“我們認(rèn)為，推遲對(duì)批準(zhǔn)具有積極意義，此前FDA延長(zhǎng)PDUFA日期并最終批準(zhǔn)延遲申請(qǐng)的大量先例，使我們對(duì)該藥物的信心更加增強(qiáng)。”
參考來(lái)源：AstraZeneca, FibroGen's roxadustat hits snag at FDA, but analysts figure an approval's still on its way
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