2020盤(pán)點(diǎn)：343個(gè)品種被承辦，201個(gè)品種過(guò)評；復星、人福申報領(lǐng)銜；齊魯、石藥大贏(yíng)家；豪森、恒瑞、科倫...

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作者：時(shí)生來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-08-23

2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)”；一致性評價(jià)相關(guān)工作正式拉開(kāi)帷幕，歷經(jīng)四年，一致性評價(jià)相關(guān)改革工作有條不紊的持續推進(jìn)，醫藥改革業(yè)取得了階段性的成效，越來(lái)越多的仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)考驗，質(zhì)量和療效與原研藥品達到一致。

在新冠疫情“黑天鵝”事件的籠罩之下，2020年即將過(guò)去，僅剩十天！一年里，醫藥改革深入推進(jìn)，一致性評價(jià)相關(guān)工作持續。據藥智藥品注冊與受理數據庫統計，截止2020年12月21日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達2604個(gè)，其中已有875個(gè)受理號過(guò)評。

申報受理

883個(gè)受理號被承辦，注射劑超50%；復星醫藥再領(lǐng) 先

其中截止12月21日，2020年累計有883個(gè)受理號（343個(gè)品種）申報一致性評價(jià)獲受理，同比上年1038個(gè)受理號，下降14.93%；有493個(gè)受理號過(guò)評，同比2019年279個(gè)受理號增長(cháng)76.70%。

2020年一致性評價(jià)申報/通過(guò)趨勢圖

從藥品申報的劑型看，若說(shuō)2019年及以前主要是以固體制劑片劑為主，2020年則進(jìn)入了一致性評價(jià)液體制劑階段，特別是今年5月份CDE發(fā)文注射劑一致性評價(jià)工作正式開(kāi)展工作文件后，尤其是在集采逐漸常態(tài)化的趨勢下，大批注射劑爭相搶報一致性評價(jià)。據藥智數據一致性評價(jià)分析系統統計，2020年全年CDE受理注射劑申報受理號達到475個(gè)，占比53.79%，片劑僅32.5%。

2020年一致性評價(jià)仿制藥申報劑型占比圖

從品種申報受理號排名看，2020年注射劑也是一馬當先。申報TOP10的藥品全為注射劑，其中注射用頭孢曲松鈉申報受理號最多，達24個(gè)受理號；其次為注射用奧美拉唑鈉受理號達18個(gè)；注射用頭孢他啶緊隨其后，有17個(gè)受理號被承辦。

品種申報受理號TOP10

從品種數看，品種申報企業(yè)數前10的藥品有7個(gè)為注射劑，其中注射用奧美拉唑鈉有15家企業(yè)申報獲受理，注射用泮托拉唑鈉和注射用頭炮曲松鈉各有12家申報。

品種申報企業(yè)數TOP10

從企業(yè)角度看，申報獲受理號最多的企業(yè)為復星醫藥子公司蘇州二葉制藥，有12個(gè)；其次是山東羅欣和齊魯制藥，均有11個(gè)受理號被承辦；從申報品種看，人福醫藥有8個(gè)品種被承辦，為2020年申報受理品種最多的企業(yè)，其次是華中藥業(yè)、天津金耀、石藥歐意、成都倍特與齊魯制藥，各有7個(gè)品種。

企業(yè)申報受理號TOP10

企業(yè)申報品種數TOP10

值得提及的是，復星醫藥子公司蘇州二葉制藥2020年申報的12個(gè)受理號皆為注射劑品種，分別是注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用奧美拉唑鈉；且截止目前復星醫藥累積有53個(gè)受理號（32個(gè)品種）申報一致性評價(jià)，其中已有17個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。

復星醫藥集團一致性評價(jià)詳情表

從地區而言，無(wú)論是受理號還是品種數，江蘇無(wú)愧是制藥大省，2020年一致性評價(jià)申報受理仍舊領(lǐng) 先，均排第一。

地區申報受理號TOP10

地區申報品種數TOP10

過(guò)評詳情

201個(gè)品種過(guò)評；苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈

齊魯、石藥歐意、正大天晴...大贏(yíng)家

2020年除一致性評價(jià)申報受理引人關(guān)注外，審評審批過(guò)評更是亮眼，一致性評價(jià)進(jìn)入了收獲期，2020年累計有493個(gè)受理號（201個(gè)品種）通過(guò)一致性評價(jià)同比2019年279個(gè)受理號（116個(gè)品種）增長(cháng)76.70%。

從品種看，其中2020年苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈，據藥智數據顯示，截至目前累積有38家企業(yè)過(guò)評苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)；其中共有24家企業(yè)為2020年通過(guò)該品種一致性評價(jià)；其次為鹽酸****片和瑞舒伐他汀鈣片，2020年分別有16家企業(yè)和12家企業(yè)過(guò)評。

2020年品種通過(guò)企業(yè)數TOP10

截至目前品種通過(guò)企業(yè)數TOP10

另值得提及的是，今年下半年，特別是近兩個(gè)月，不斷有注射劑按照補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，截止目前累計有24個(gè)注射劑補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，其中不乏10億至100億元的品種在內，如揚子江的碘克沙醇注射液、豪森藥業(yè)的注射用鹽酸吉西他濱、正大天晴的注射用泮托拉唑鈉等。更多注射劑一致性評價(jià)過(guò)評詳情可見(jiàn)文末附表。

從企業(yè)角度而言，截至目前齊魯制藥有限公司為一致性評價(jià)最大贏(yíng)家，有35個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中2020年通過(guò)數量為17個(gè)；石藥歐意，共有34個(gè)品種過(guò)評，其中2020年過(guò)評的占20個(gè)；正大天晴、揚子江、科倫藥業(yè)、華海、豪森藥業(yè)等目前通過(guò)一致性評價(jià)的藥品皆超20個(gè)，其中半數為2020年過(guò)評品種。

截至目前企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)品種TOP10

截至目前品種通過(guò)企業(yè)數TOP10