2020盤點：343個品種被承辦，201個品種過評；復(fù)星、人福申報領(lǐng)銜；齊魯、石藥大贏家；豪森、恒瑞、科倫...

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2022-08-23

2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”；一致性評價相關(guān)工作正式拉開帷幕，歷經(jīng)四年，一致性評價相關(guān)改革工作有條不紊的持續(xù)推進，醫(yī)藥改革業(yè)取得了階段性的成效，越來越多的仿制藥通過一致性評價考驗，質(zhì)量和療效與原研藥品達到一致。

在新冠疫情“黑天鵝”事件的籠罩之下，2020年即將過去，僅剩十天！一年里，醫(yī)藥改革深入推進，一致性評價相關(guān)工作持續(xù)。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止2020年12月21日，CDE受理一致性評價受理號達2604個，其中已有875個受理號過評。

申報受理

883個受理號被承辦，注射劑超50%；復(fù)星醫(yī)藥再領(lǐng) 先

其中截止12月21日，2020年累計有883個受理號（343個品種）申報一致性評價獲受理，同比上年1038個受理號，下降14.93%；有493個受理號過評，同比2019年279個受理號增長76.70%。

2020年一致性評價申報/通過趨勢圖

從藥品申報的劑型看，若說2019年及以前主要是以固體制劑片劑為主，2020年則進入了一致性評價液體制劑階段，特別是今年5月份CDE發(fā)文注射劑一致性評價工作正式開展工作文件后，尤其是在集采逐漸常態(tài)化的趨勢下，大批注射劑爭相搶報一致性評價。據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價分析系統(tǒng)統(tǒng)計，2020年全年CDE受理注射劑申報受理號達到475個，占比53.79%，片劑僅32.5%。

2020年一致性評價仿制藥申報劑型占比圖

從品種申報受理號排名看，2020年注射劑也是一馬當(dāng)先。申報TOP10的藥品全為注射劑，其中注射用頭孢曲松鈉申報受理號最多，達24個受理號；其次為注射用奧美拉唑鈉受理號達18個；注射用頭孢他啶緊隨其后，有17個受理號被承辦。

品種申報受理號TOP10

從品種數(shù)看，品種申報企業(yè)數(shù)前10的藥品有7個為注射劑，其中注射用奧美拉唑鈉有15家企業(yè)申報獲受理，注射用泮托拉唑鈉和注射用頭炮曲松鈉各有12家申報。

品種申報企業(yè)數(shù)TOP10

從企業(yè)角度看，申報獲受理號最多的企業(yè)為復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉制藥，有12個；其次是山東羅欣和齊魯制藥，均有11個受理號被承辦；從申報品種看，人福醫(yī)藥有8個品種被承辦，為2020年申報受理品種最多的企業(yè)，其次是華中藥業(yè)、天津金耀、石藥歐意、成都倍特與齊魯制藥，各有7個品種。

企業(yè)申報受理號TOP10

企業(yè)申報品種數(shù)TOP10

值得提及的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉制藥2020年申報的12個受理號皆為注射劑品種，分別是注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用奧美拉唑鈉；且截止目前復(fù)星醫(yī)藥累積有53個受理號（32個品種）申報一致性評價，其中已有17個品種通過一致性評價。

復(fù)星醫(yī)藥集團一致性評價詳情表

從地區(qū)而言，無論是受理號還是品種數(shù)，江蘇無愧是制藥大省，2020年一致性評價申報受理仍舊領(lǐng) 先，均排第一。

地區(qū)申報受理號TOP10

地區(qū)申報品種數(shù)TOP10

過評詳情

201個品種過評；苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈

齊魯、石藥歐意、正大天晴...大贏家

2020年除一致性評價申報受理引人關(guān)注外，審評審批過評更是亮眼，一致性評價進入了收獲期，2020年累計有493個受理號（201個品種）通過一致性評價同比2019年279個受理號（116個品種）增長76.70%。

從品種看，其中2020年苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截至目前累積有38家企業(yè)過評苯磺酸氨氯地平片一致性評價；其中共有24家企業(yè)為2020年通過該品種一致性評價；其次為鹽酸****片和瑞舒伐他汀鈣片，2020年分別有16家企業(yè)和12家企業(yè)過評。

2020年品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

截至目前品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

另值得提及的是，今年下半年，特別是近兩個月，不斷有注射劑按照補充申請通過一致性評價，截止目前累計有24個注射劑補充申請通過一致性評價，其中不乏10億至100億元的品種在內(nèi)，如揚子江的碘克沙醇注射液、豪森藥業(yè)的注射用鹽酸吉西他濱、正大天晴的注射用泮托拉唑鈉等。更多注射劑一致性評價過評詳情可見文末附表。

從企業(yè)角度而言，截至目前齊魯制藥有限公司為一致性評價最大贏家，有35個品種通過/視同通過一致性評價，其中2020年通過數(shù)量為17個；石藥歐意，共有34個品種過評，其中2020年過評的占20個；正大天晴、揚子江、科倫藥業(yè)、華海、豪森藥業(yè)等目前通過一致性評價的藥品皆超20個，其中半數(shù)為2020年過評品種。

截至目前企業(yè)通過一致性評價品種TOP10

截至目前品種通過企業(yè)數(shù)TOP10