德琪醫(yī)藥有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機(jī)對照、開放性的多中心研究，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗預(yù)計入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd或Vd治療。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前全球首款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）。
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