華領(lǐng)醫藥今天宣布其第二項III期注冊臨床研究DAWN（黎明研究，也稱(chēng)HMM0302）28周安全評估階段的核心結果。
2型糖尿病是一種全球性疾病，肥胖、久坐不動(dòng)和營(yíng)養不均衡等不良生活習慣日益加劇了這一疾病的流行。糖尿病以高血糖為特征，長(cháng)期暴露在高血糖環(huán)境下會(huì )導致多種器官的長(cháng)期損傷、功能障礙和衰竭，進(jìn)而導致微血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎病和神經(jīng)病變，以及大血管并發(fā)癥，如中風(fēng)、心肌梗死和外周動(dòng)脈疾病。因此，糖尿病是一種“價(jià)格高昂”的疾病，導致各種醫療費用的不斷增加。綜合上述因素，醫學(xué)界至今尚未達到糖尿病的治療目標。2020年7月，美國糖尿病協(xié)會(huì )等機構在《糖尿病治療》上共同發(fā)表了一篇共識性報告，題為《成人2型糖尿病患者的糖尿病自我管理教育和支持》，文章指出，“自2005年以來(lái)，盡管糖尿病藥物開(kāi)發(fā)和技術(shù)治療模式都取得了進(jìn)步，但在改善臨床目標方面，鮮有重大突破。事實(shí)上，2010年至2016年間，糖尿病治療的成果甚至呈現停滯或倒退趨勢”。目前，糖尿病藥物的基本問(wèn)題在于，現有治療方法未能從源頭上實(shí)現對2型糖尿病的精準施治，未能解決胰島素抵抗和β細胞功能退化的根本病因。作為全球首創(chuàng )的葡萄糖激酶激活劑口服藥物,多扎格列艾汀的作用機制是修復葡萄糖激酶，而葡萄糖激酶能夠靶向作用于葡萄糖傳感器功能，重塑血糖穩態(tài)，具有恢復人體血糖自主調控的潛力。廣泛的臨床數據表明，多扎格列艾汀可以有效控制血糖,顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白水平和餐后血糖水平（餐后兩小時(shí)血糖值，2h-PPG），在超過(guò)1200例中國患者中開(kāi)展的2項III期臨床試驗中，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發(fā)生率低于1%。
DAWN（黎明研究，也稱(chēng)HMM0302）是華領(lǐng)醫藥的第二項III期注冊臨床研究，共歷時(shí)53周，包括52周治療和后續1周安全性隨訪(fǎng)，在767名2型糖尿病患者中展開(kāi)，目的是研究多扎格列艾汀（75mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點(diǎn)；后28周為開(kāi)放治療期，用以持續觀(guān)察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開(kāi)放性治療期內，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發(fā)生率低于1%。同時(shí)，作為2型糖尿病的主要標志，HOMA2-IR測量顯示，患者的胰島素抵抗指標持續性降低。
2020年7月，華領(lǐng)醫藥宣布黎明研究在雙盲試驗期達到主要療效和安全性終點(diǎn)，具有良好的安全性和耐受性，療效顯著(zhù)。整個(gè)52周治療的療效和安全性結果基于核心數據分析。28周開(kāi)放治療期間，原來(lái)接受安慰劑+****治療的患者改為服用多扎格列艾汀+****。下圖說(shuō)明了整個(gè)52周期間，兩個(gè)治療組的糖化血紅蛋白下降水平。
黎明研究的主要對象為平均糖尿病患病史近6年，且****足量治療（1500mg/日）失效的患者；此前的首個(gè)III期注冊臨床研究播種研究的主要對象為平均糖尿病患病史為1年，且從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的患者。在兩組不同的人群中，多扎格列艾汀表現出了同樣積極的療效和安全性結果，不僅如此，多扎格列艾汀在兩項試驗中均能夠持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，顯著(zhù)降低餐后兩小時(shí)血糖值。
自2010年9月就擔任華領(lǐng)醫藥產(chǎn)品管線(xiàn)管理顧問(wèn)委員會(huì )（Portfolio Advisory Board）成員的Bennett M. Shapiro博士表示：“我代表顧問(wèn)委員會(huì )對華領(lǐng)醫藥表示祝賀，你們在2型糖尿病治療方面取得了全球性的突破性創(chuàng )新。在過(guò)去的10年里,我們一直為多扎格列艾汀的臨床項目提供指導建議,我們很興奮地看到，多扎格列艾汀已經(jīng)成功完成了兩項III期注冊試驗，并且在1200多名中國2型糖尿病患者中證明了它的安全性和有效性。我們期待著(zhù)與華領(lǐng)醫藥繼續合作，為進(jìn)一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治療和人體代謝調控方面的獨特作用機制提供指導和建議。”
黎明研究設計（多扎格列艾汀聯(lián)合****的療效和安全性評估）
黎明研究是一項在****足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在整個(gè)52周治療期內，受試者每天服用1500mg****（格華止®）作為基礎治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多扎格列艾汀或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評估多扎格列艾汀的主要療效終點(diǎn)，用以評價(jià)多扎格列艾汀與****聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開(kāi)放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg多扎格列艾汀用藥治療。該研究由中日友好醫院楊文英教授領(lǐng)銜，在中國72家臨床中心進(jìn)行。（臨床研究登記注冊號：NCT03141073）
播種研究設計（多扎格列艾汀單藥的安全性和有效性評估）
播種研究是一項在從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463位受試者。整個(gè)研究歷時(shí)53周，包括52周治療和后續1周安全性隨訪(fǎng)，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀或安慰劑的治療。后28周為開(kāi)放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀進(jìn)行治療。同時(shí)，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，并按時(shí)進(jìn)行自我血糖監控。該研究由中華醫學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )現任主任委員朱大龍教授領(lǐng)銜，在中國40家臨床中心開(kāi)展。（臨床研究登記注冊號：NCT03173391）
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