出于安全方面的考慮，美國FDA日前已經(jīng)告知再生元暫停旗下實(shí)驗性血液腫瘤藥物odronextamab（REGN1979）的多項臨床試驗。
FDA要求再生元進(jìn)一步降低3級細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率。受到此次暫停決定影響的試驗包括B-NHL的1期單藥治療試驗、慢性淋巴細胞白血病的中期檢查以及針對幾種B-NHL亞型的單藥治療測試。
FDA此項決定將使得再生元暫停試驗新患者招募工作，但允許已經(jīng)入組的患者繼續接受試驗治療，此外該公司需要按監管機構的要求，向FDA發(fā)送新的協(xié)議修訂案，爭取“在2021年第一季度恢復患者入組”。
Odronextamab是再生元利用旗下獨特的雙特異性抗體平臺，成功研發(fā)的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。Veloci-Bi雙特異性抗體平臺能夠制造出和天然抗體相似的全長(cháng)雙特異性抗體，Odronextamab能夠通過(guò)與患者體內的B細胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統T細胞受體（CD3）結合，對患者體內的腫瘤細胞發(fā)起攻擊。
在12月舉行的62屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，再生元的研究人員公布了該藥物治療復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗數據。最新的試驗數據顯示，odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現出了良好的單藥抗腫瘤活性。同時(shí)，試驗還顯示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。
值得注意的是，FDA對于該藥物安全性的擔憂(yōu)并不是再生元odronextamab獨有的問(wèn)題。由于藥物作用機制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細胞因子釋放綜合征的問(wèn)題，因此除了短暫地修改協(xié)議之外，并不會(huì )影響再生元血液腫瘤藥物odronextamab的長(cháng)期發(fā)展。
受此利空消息影響，再生元公司的股價(jià)在盤(pán)前一度下跌了1％。
參考來(lái)源：
1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials
2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug
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