圖1 當前新版國家**管理法截圖
2020年初正式施行的《中華人民共和國**管理法》是我國首部**管理的專(zhuān)門(mén)立法，其設立的目的為解決**管理中存在的突出問(wèn)題。 該法共分十一章，除總則和附則外，詳細規定了**研制和注冊、**生產(chǎn)和簽批發(fā)、**流通、預防接種、異常反應監測和處理、**上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。該**管理法被稱(chēng)作史上最嚴格的**法律。**監管實(shí)行"四個(gè)最嚴"要求。《中華人民共和國**管理法》于2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會(huì )審議通過(guò)，于2020年初起正式施行。**管理法對涉及**質(zhì)量、預防接種異常反應相關(guān)補償賠償工作作了明確細化的規定。最近，新冠**的研發(fā)箭在弦上，即將在全球范圍內開(kāi)始預防接種。那么，人們最關(guān)心的就是關(guān)于**中最重要的問(wèn)題——接種**出現了不良反應，如何處理呢？如果出現不良反應的患者能接受到哪些賠償呢？
**接種以后的不良反應，有6種情況排除在外，并分為兩種類(lèi)型
根據**管理法第六章的規定，預防接種異常反應，是指合格的**在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。這里面明確說(shuō)明了6點(diǎn)內容不是預防接種的異常反應類(lèi)型。這6點(diǎn)內容包括：因**本身特性引起的接種后一般反應；因**質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、**使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；受種者有**說(shuō)明書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應。簡(jiǎn)單總結一下，就是**質(zhì)量的因素不算，人為的因素不算，心理的因素不算，原有基礎疾病的不算，違規操作的不算。值得指出的是，這里還有更重要的一點(diǎn)--**特性引起的接種后一般反應，這個(gè)不屬于異常的接種反應。但是，應該是屬于一般的不良反應。由此，我們將**接種以后的不良反應分為一般的不良反應和異常的不良反應，以后分別討論。
圖2 某蛋白類(lèi)藥品的不良反應和禁忌癥描述示例
對于一般的不良反應，能忍就忍，多數情況下協(xié)商處理
那么，在我們合法合規的，遵照標準操作流程接種了**以后，如果發(fā)生了不良反應。這些一般類(lèi)型的不良反應，往往包括惡心，嘔吐和輕微發(fā)熱等常見(jiàn)的征兆，這些情況也往往寫(xiě)進(jìn)了該**的藥品說(shuō)明書(shū)中，其中可能明確都寫(xiě)了這些具體不良反應類(lèi)型和發(fā)生率。這種情況，一般抗一抗，也就過(guò)去了。比如嘔吐這種不良反應，可能就是第一次注射的時(shí)候發(fā)生，再重復注射的時(shí)候，人體就耐受了，就再也不會(huì )發(fā)生了。還有，對于一些類(lèi)似過(guò)敏的反應，可能是具有較高的風(fēng)險的。這種情況下，一般在**注射的單位，都要求在**注射的半個(gè)小時(shí)或一個(gè)小時(shí)以?xún)龋灰x開(kāi)注射的房間，在旁邊等候觀(guān)察自己是否正常，如有異常可以迅速得到救治，尤其是一些急性的過(guò)敏類(lèi)反應，如患者能及時(shí)得到救治，總體風(fēng)險不大。那么，由此產(chǎn)生的急救費用，有誰(shuí)來(lái)承擔呢？這時(shí)，首先要證明**接種的單位操作流程無(wú)過(guò)錯，如果有過(guò)錯，必須賠償；例如：該**接種前要求必須進(jìn)行皮試，但是該單位沒(méi)有皮試而直接進(jìn)行了注射等。 依據《**管理法》第九十六條第二款規定:"疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規范、免疫程序、**使用指導原則、接種方案,造成受種者損害的,應當依法承擔賠償責任"。另一方面，如果注射單位無(wú)過(guò)錯，那么一般來(lái)說(shuō)相關(guān)的治療費用由個(gè)人和注射單位還有**廠(chǎng)家共同承擔。各個(gè)部分的具體費用承擔的比例，沒(méi)有十分明確的配比，一般大多由友好協(xié)商解決。
構成預防接種異常反應，多種補償機制來(lái)分擔風(fēng)險
構成預防接種異常反應的，依據《**管理法》第五十六條就預防接種異常反應規定了補償機制來(lái)分擔風(fēng)險。 構成預防接種異常反應的，依據《**管理法》第五十六條就預防接種異常反應規定了補償機制來(lái)分擔風(fēng)險,對屬于預防接種異常反應或者不能排除預防接種異常反應的,給予補償,預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務(wù)院規定,省、自治區、直轄市制定具體實(shí)施辦法，這種均屬于無(wú)過(guò)錯的補償機制。具體來(lái)說(shuō)，就是你雖然無(wú)過(guò)錯，但是仍舊需要補償對方。其詳細的規定如下：第一，接種免疫規劃**所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種經(jīng)費中安排。劃重點(diǎn)，這里的免疫規劃**，代表的是國家強制接種的免費**，未來(lái)的新冠**可能屬于這種類(lèi)型。第二，接種非免疫規劃**所需的補償費用（自費**），由相關(guān)**上市許可持有人承擔（一般來(lái)說(shuō)，**上市許可持有人應當按照規定投保**責任強制保險。類(lèi)似汽車(chē)交強險）。第三，國家鼓勵通過(guò)商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。如果一旦發(fā)生**注射以后偶合導致患者死亡，這種情況就要打官司了。看圖3中最新的判決可以知道，該案例 最終二審維持原判，政府予以58萬(wàn)元補償款后**相關(guān)公司不承擔責任。
圖3 **注射致死怎么辦?來(lái)看法官怎么判
小結
關(guān)于**不良反應的賠付問(wèn)題總結如下：如果發(fā)生常見(jiàn)的不良反應，能忍一忍就過(guò)去了，就過(guò)去了；不能忍受的，需要治療的，大家一起來(lái)，協(xié)商解決。對于發(fā)生了異常的特殊的不常見(jiàn)的不良反應，如果是免費**可以找國家索賠，自費**可以找**的生產(chǎn)公司索賠。作為補充，你還可以在接種**之前買(mǎi)個(gè)保險，由保險公司來(lái)賠付。當前**管理法對涉及**質(zhì)量、預防接種異常反應相關(guān)補償賠償工作作了明確的規定，但是一些細化的規則可能還需要進(jìn)一步的政策推進(jìn)。
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