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CPHI制藥在線 資訊 諾華同類首創(chuàng)siRNA療法Inclisiran (Leqvio) 獲歐盟上市批準

諾華同類首創(chuàng)siRNA療法Inclisiran (Leqvio) 獲歐盟上市批準

熱門推薦: siRNA療法Inclisiran 歐盟上市 諾華
來源:醫(yī)藥健聞
  2020-12-14
諾華公司宣布,歐盟委員會(EC)已批準將Inclisiran(Leqvio)用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數據。

       諾華公司宣布,歐盟委員會(EC)已批準將Inclisiran(Leqvio)用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數據。該研究結果顯示,對于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達標的患者,Inclisiran可以達到52%的LDL-C下降。Inclisiran在首次及第三個月初始治療后,每年只需注射兩次的給藥方案,有望解決患者長期依從性困境。

       Inclisiran是同類首創(chuàng)小干擾RNA(siRNA)藥物,能持續(xù)有效降低LDL-C水平,可用于動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)、ASCVD等危癥及雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,這些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素,最終或可導致死亡。

       柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院長、醫(yī)學博士Ulf Landmesser教授表示:“長期持續(xù)暴露于高水平的LDL-C會使ASCVD風險增高,或可導致心梗、卒中等心血管事件的發(fā)生。作為首個也是唯一一個心血管領域的siRNA藥物,Inclisiran可持續(xù)有效降低LDL-C水平,有望改變降LDL-C的治療方式。該藥物只需每年注射2次,有望從根本上改變治療依從性方面的挑戰(zhàn),提高治療率及依從性。”

       Inclisiran獲批聯(lián)合飲食療法,用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性與非家族性)及混合性血脂異常的治療:

  • 對于使用最大耐受劑量的他汀治療后LDL-C水平仍無法達標的患者,可以聯(lián)合他汀或其他降脂療法使用
  • 對于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者,可以單用Inclisiran或聯(lián)合其他降脂療法。

       目前,Inclisiran也正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審查,用于治療接受最高耐受劑量他汀療法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。

  • 本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進展,非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。
  • 本資料中涉及的藥物Inclisiran尚未在中國大陸獲批。
  • 本資料中涉及的全球多中心臨床研究ORION目前可能缺乏中國患者的數據。中國參與該全球臨床項目的申請已獲批。
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