近日，第四批集采品種名單在業(yè)內流傳，共計有44個(gè)品種90個(gè)品規被納入集采名單之列，又是一批藥品降價(jià)潮來(lái)襲。而作為集采的基本條件，一致性評價(jià)必不可少。
據藥智數據，截止目前，CDE受理一致性評價(jià)受理號達2575個(gè)（641家企業(yè)的569個(gè)品種，按補充申請計，下同），已有851個(gè)受理號過(guò)評；本周（12月4日至12月11日），有11個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中5個(gè)重磅注射劑過(guò)評，揚子江企業(yè)占3款，以及第四批集采重磅注射劑在內；15個(gè)品種被承辦，4個(gè)首家申報獲受理。
過(guò)評詳情
11個(gè)品種過(guò)評，揚子江3個(gè)超10億注射劑齊通過(guò)
本周有11個(gè)品種（14個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)，注射劑再有5款在內，其中揚子江一次性3款注射劑過(guò)評；此外，豪森藥業(yè)注射用鹽酸吉西他濱首家通過(guò)一致性評價(jià)。
本周一致性過(guò)評詳情表
甲鈷胺注射液
甲鈷胺是維生素B12的衍生物，屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周?chē)窠?jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。甲鈷胺的原研廠(chǎng)家是衛材（中國）藥業(yè)，于1979年在國外獲批上市，1998年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。
公開(kāi)數據顯示，甲鈷胺在國內的市場(chǎng)已超過(guò)10億元規模。藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據顯示，2019年，甲鈷胺注射液國內樣本醫院銷(xiāo)售額為1.17億元，其中81.58%被原研企業(yè)占據。
目前有24家國產(chǎn)企業(yè)擁有該品種24條市場(chǎng)批文，其中僅揚子江藥業(yè)1家企業(yè)申報一致性評價(jià)且首家過(guò)評，有望在集采逐漸向注射劑擴圍中，提升產(chǎn)品競爭力，擴大市場(chǎng)份額。
氟康唑氯化鈉注射液
氟康唑是一種三唑類(lèi)廣譜抗真菌藥，臨床上主要用全身或局部念珠菌、隱球菌等真菌感染以及預防易感人群真菌感染，是侵襲性念珠菌病首選用藥。
公開(kāi)數據顯示，氟康唑注射劑終端醫院銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，其中，輝瑞的市場(chǎng)份額占比超過(guò)95%。藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據統計，2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為2,039.38萬(wàn)元，其中輝瑞占35.54%；其次為揚子江藥業(yè)占20.26%。
目前國產(chǎn)氟康唑氯化鈉注射液市場(chǎng)批文有118條，涉及成產(chǎn)廠(chǎng)家98家；5家企業(yè)申報/視同申報一致性評價(jià)，揚子江首家通過(guò)。
注射用培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉是一種多靶點(diǎn)葉酸拮抗劑，臨床上常用的癌癥化療藥物；原研公司為美國禮來(lái)，全球市場(chǎng)最高年銷(xiāo)售近28億美元；公開(kāi)數據顯示，2019年中國醫療終端注射用培美曲塞二鈉銷(xiāo)售額近50億元。
培美曲塞二鈉為4+7集中帶量采購中僅有的3個(gè)注射劑品種之一，四川匯宇是當時(shí)唯一一家通過(guò)該藥品一致性評價(jià)的企業(yè)，以絕對的優(yōu)勢價(jià)格競爭優(yōu)勢輕松中標。近兩周不斷有企業(yè)通過(guò)該品種一致性評價(jià)，且為本周揚子江藥業(yè)第3款通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑。；據藥智網(wǎng)統計，截止目前揚子江藥業(yè)共有8個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià)。
揚子江藥業(yè)集團注射劑一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由德國勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)，于1979年首先在德國獲批上市。
根據IQVIA數據，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷(xiāo)售金額為2.0億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為18.8億人民幣（以招標價(jià)計算）。另?yè)幹菙祿髽I(yè)版醫院銷(xiāo)售數據庫統計，2019年鹽酸氨溴索注射液國內樣本醫院銷(xiāo)售額為8.12億元，其中原研企業(yè)仍占63.02%。
目前鹽酸氨溴索注射液國產(chǎn)市場(chǎng)批文累計有77條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家43家；另，已有33家企業(yè)申報/視同申報一致性評價(jià)獲受理，其中已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
鹽酸氨溴索注射液一致性評價(jià)
值得提及的是，本周業(yè)界流傳的第四批集采品種名單，鹽酸氨溴索注射液赫然在列，現已有四家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，集采形成4+1的競爭模式，且網(wǎng)傳第四批集采將于明年1月開(kāi)標，新的一輪“大戰”一觸即發(fā)。
注射用鹽酸吉西他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類(lèi)抗代謝抗腫瘤藥，上世紀90年代由禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，1995年在南非、瑞典、荷蘭、澳大利亞等國家獲準上市，臨床用于治療非小細胞肺癌和胰 腺癌的一線(xiàn)治療，2000年底又被批準用于治療膀胱癌。
公開(kāi)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品有8個(gè)，注射用鹽酸吉西他濱以26.53億元的銷(xiāo)售成績(jì)位居第四；藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據統計，2019年注射用鹽酸吉西他濱國內樣本醫院銷(xiāo)售額為8.88億元，原研企業(yè)市場(chǎng)份額禮來(lái)僅排在第二位，首位企業(yè)為江蘇豪森，市場(chǎng)份額近50%。
目前國產(chǎn)注射用鹽酸吉西他濱市場(chǎng)批文有29條，生產(chǎn)廠(chǎng)家20家；11家企業(yè)申報/視同申報一致性評價(jià)，值得提及的是海南錦瑞制藥注射用鹽酸吉西他濱辦理狀態(tài)早已呈“已發(fā)件”狀態(tài)，但遲遲未有官方過(guò)評消息傳來(lái)，現豪森藥業(yè)作為該品種的首仿企業(yè)，再次彎道超車(chē)，搶先首家通過(guò)一致性評價(jià)，進(jìn)一步鞏固其在國內市場(chǎng)地位。
申報受理
15個(gè)品種獲承辦，4個(gè)首家
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號24個(gè)（15個(gè)品種），其中4個(gè)品種為首家申報獲受理品種，分別是揚子江藥業(yè)江蘇紫龍藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片、四川科瑞德制藥的鹽酸替扎尼定片、上海旭東海普藥業(yè)的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制藥的馬尿酸烏洛托品片。此外，本周又有7款注射劑申報獲受理，注射用奧美拉唑鈉更是再有兩家企業(yè)接連被承辦。
本周一致性評價(jià)申報獲受理詳情表
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