本周看點(diǎn)
1.國際藥品動(dòng)態(tài)
2.東陽(yáng)光1類(lèi)丙肝新藥「磷酸依米他韋膠囊」即將獲批！
3.恒瑞兩款3類(lèi)仿制藥申報上市
4.輝瑞重磅乳腺癌新藥中國申報新適應癥
5.多款重磅生物制劑獲批進(jìn)口！
本期（12月4日至12月11日）國際、國內多個(gè)產(chǎn)品審評審批取得新進(jìn)展。在國際上，國藥集團新冠滅活**阿聯(lián)酋獲批上市，輝瑞/BioNTech的新冠**加拿大批準上市。美國FDA批準諾和諾德利拉魯肽用于治療12-17歲青少年的肥胖癥；美國FDA批準BioCryst口服創(chuàng )新療法Orladeyo，預防遺傳性血管水腫發(fā)作。全球首個(gè)治療史密斯-馬吉利綜合征藥物Hetlioz (tasimelteon)獲美國FDA批準上市申請，此前，Hetlioz被FDA批準用于治療成人非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙。
在國內，年底將至，CDE加速審評審批，多個(gè)重磅單抗獲批進(jìn)口，仿制藥大批獲批，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有78個(gè)受理號（47個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中東陽(yáng)光磷酸依米他韋膠囊、科興生物23價(jià)肺炎**和多個(gè)生物制劑備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
東陽(yáng)光1類(lèi)新藥「磷酸依米他韋膠囊」即將獲批！
藥智數據顯示，東陽(yáng)光的 1 類(lèi)新藥「磷酸依米他韋膠囊」NMPA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”，即將獲批上市。依米他韋是東陽(yáng)光自主研發(fā)的 1 類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），同時(shí)也是東陽(yáng)光首個(gè)報上市的 1 類(lèi)新藥。依米他韋于 2019 年 9 月 12 日報上市，同年 11 月以「具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥」被納入優(yōu)先審評審批程序，今年 12 月進(jìn)入行政審批階段。
目前東陽(yáng)光藥有9個(gè)抗病毒1類(lèi)新藥在研，集中在丙肝、乙肝兩大適應癥。隨著(zhù)新藥的獲批，東陽(yáng)光不僅要在仿制藥市場(chǎng)爆發(fā)，還將拓展創(chuàng )新藥市場(chǎng)，鞏固抗病毒領(lǐng)域市場(chǎng)地位。
科興生物23價(jià)肺炎**在中國獲批上市
12月9日，科興生物研制23價(jià)肺炎**上市申請獲得批準。該**適用于2歲及以上肺炎球菌感染風(fēng)險增加的人群，用于預防由上述23種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。
23價(jià)肺炎球菌多糖**是科興生物獲批上市的第一個(gè)細菌類(lèi)**產(chǎn)品，是全球極少數幾家擁有預充式注射器和西林瓶?jì)煞N劑型的23價(jià)肺炎球菌多糖**。《肺炎球菌性疾病免疫預防專(zhuān)家共識（2020版）》建議：采用肺炎球菌**預防肺炎球菌性疾病是必要且迫切的 。23價(jià)肺炎球菌多糖**可以覆蓋85%以上的致病血清型，是目前已上市產(chǎn)品中防護面最廣的肺炎球菌**之一。
復宏漢霖第三款單抗生物藥漢達遠獲批上市
近日，復宏漢霖阿達木單抗生物類(lèi)似藥（商品名：漢達遠，HLX03）在中國獲批上市，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品是繼首個(gè)中國國產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康（利妥昔單抗）、首個(gè)中歐雙批中國國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）之后，復宏漢霖第三款在中國成功上市的單抗生物藥。
阿達木單抗（修美樂(lè )）是艾伯維研發(fā)的第一個(gè)抗TNF-α單抗，原研產(chǎn)品修美樂(lè )自2002年首次獲批上市以來(lái)，已經(jīng)先后獲批治療十幾種不同的適應癥，于2010年2月獲批進(jìn)口中國，目前在中國已獲批中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、中重度強直性脊柱炎和中重度慢性斑塊狀銀屑病3個(gè)適應癥。漢達遠是中國獲批上市的第四款阿達木單抗生物類(lèi)似藥。此前，來(lái)自百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物的同類(lèi)產(chǎn)品已先后在2019年和2020年9月獲批上市。此外，君實(shí)生物、正大天晴等公司的阿達木單抗生物類(lèi)似藥也已在中國遞交上市申請，目前正在審評審批中。
多款重磅生物制劑獲批進(jìn)口！
默沙東帕博利珠單抗在中國獲批第六個(gè)適應癥，用于頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線(xiàn)單藥治療。此前帕博利珠單抗在中國已獲批用于治療黑色素瘤；單藥或聯(lián)合化療一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線(xiàn)單藥治療；聯(lián)合化療用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療；二線(xiàn)治療食管癌等5個(gè)適應癥。
葛蘭素史克（GSK）貝利尤單抗新適應癥獲批，與常規治療聯(lián)合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)（例如：抗ds-DNA抗體陽(yáng)性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。貝利尤單抗是全球首個(gè)獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑，此次其新適應癥在中國獲批，也意味著(zhù)它同時(shí)成為美國FDA和中國NMPA批準的首款能夠治療兒童紅斑狼瘡患者的創(chuàng )新療法。
安進(jìn)倍林妥莫雙抗（blinatumomab）正式在中國獲批，用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），是國內獲批的首款用于治療ALL患者的雙特異性抗體藥物。倍林妥莫雙抗是一款可同時(shí)靶向CD19和CD3的雙特異性抗體新藥，也是美國FDA批準的首款雙特異性T細胞接合器（BiTE）免疫療法，且曾被授予突破性療法認定。值得注意的是，早前百濟神州與安進(jìn)公司的合作協(xié)議包括，百濟神州將在中國進(jìn)行安進(jìn)已獲批腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化，其中就包括倍林妥莫雙抗。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號29個(gè)，共20個(gè)品種，其中恒瑞醫藥去氧腎上腺素酮咯酸溶液、奧貝膽酸片和輝瑞哌柏西利片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恒瑞醫藥2款3類(lèi)仿制藥申報上市
恒瑞奧貝膽酸片上市申請獲CDE受理，適應癥可能為：聯(lián)合熊去氧膽酸用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應不充分的，或單藥用于對 UDCA 不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。奧貝膽酸是由美國 Intercept 制藥公司研發(fā)，2016 年 5 月獲美國 FDA 批準上市，2016 年 12 月獲歐盟批準上市，成為近 20 年來(lái)首個(gè)獲批治療 PBC 的藥物。藥智數據顯示，該原研藥并未在國內上市；目前，包括恒瑞在內共有 2 家企業(yè)報上市，另一家為南京天晴。值得一提的是，奧貝膽酸最具市場(chǎng)前景的重要適應癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），但在今年 7 月美國FDA拒絕Intercept 公司遞交了奧貝膽酸治療 NASH 引起的肝 臟纖維化的上市申請，認為中期組織學(xué)終點(diǎn)數據帶來(lái)的獲益仍具有不確定性，并建議 Intercept 提供正在進(jìn)行的 REGENERATE 后續有效性和安全性數據，以評估是否達到獲益風(fēng)險比。
恒瑞去氧腎上腺素酮咯酸溶液上市申請獲CDE受理，用于白內障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過(guò)程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。該藥最早由Omeros公司開(kāi)發(fā)，于2014年5月獲FDA批準上市，商品名為 Omidria；2015 年 7 月，在歐洲獲 EMA 批準上市。恒瑞為該品種國內首個(gè)申報上市的廠(chǎng)家。
輝瑞在中國遞交重磅乳腺癌新藥新適應癥上市申請
輝瑞靶向抗癌藥哌柏西利（palbociclib）的兩項新藥上市申請獲CDE受理。哌柏西利是全球首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，它曾獲美國FDA突破性療法認定。在中國，哌柏西利于2018年獲得批準上市，適應癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。哌柏西利還在美國被批準用于內分泌治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的女性乳腺癌患者，以及晚期男性乳腺癌患者。據悉，2019年該藥全球銷(xiāo)售額高達49.61億美元。
除了乳腺癌，哌柏西利還在臨床研究中探索新的適應癥。其中，它與羅氏（Roche）PI3Kα抑制劑和雌激素療法聯(lián)合療法，已在治療攜帶PIK3CA突變的實(shí)體瘤患者的1/1b期臨床試驗中顯示出可喜的療效。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
