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CPHI制藥在線 資訊 德琪醫(yī)藥宣布ATG-010(Selinexor)與硼替佐米、地塞米松(SVd)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國藥監(jiān)局受理

德琪醫(yī)藥宣布ATG-010(Selinexor)與硼替佐米、地塞米松(SVd)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國藥監(jiān)局受理

來源:醫(yī)藥健聞
  2022-08-29
?致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。

       致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。

       該試驗(yàn)為一項(xiàng)3期、隨機(jī)對(duì)照、開放性的多中心研究,旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者中,比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組150名患者,將以2:1的比例隨機(jī)接受SVd與Vd治療。

       ATG-010是同類首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE),也是目前首 款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)管總局(FDA)批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項(xiàng)ATG-010治療rrMM患者的2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)(代號(hào)MARCH),預(yù)計(jì)在2020年底之前完成全部患者入組。

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