12月9日，一份《關(guān)于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數據的通知》在業(yè)內流出，第四批藥品國采名單里涉及44個(gè)品種，90個(gè)品規。依照文件要求12月12日正式啟動(dòng)報量，12月21日完成報量，12月30日完成保量審核工作。業(yè)內第四批國采預計在春節前后正式啟動(dòng)。
此次集采品種范圍覆蓋糖尿病、高血壓、呼吸道疾病、**治療、腫瘤用藥、真菌感染、**疼痛、滴眼劑等用藥領(lǐng)域，主要還是以口服產(chǎn)品為主，注射劑產(chǎn)品有8款入選。值得關(guān)注的是，第四批集采中又出現了多款糖尿病用藥，例如恩格列凈、卡格列凈、瑞格列奈、那格列奈、格列齊特。
帶量采購“常客”
資料顯示，糖尿病是一類(lèi)因胰島素分泌絕對不足或相對不足而引起的漸進(jìn)性糖、脂肪、蛋白質(zhì)、水和電解質(zhì)紊亂，且以高血糖為主要標志的疾病，可分為1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類(lèi)型糖尿病和妊娠期糖尿病。
目前的糖尿病治療藥物主要有口服降糖藥物和注射類(lèi)降糖藥物兩大類(lèi)，口服降糖藥物里又分為雙胍類(lèi)、磺脲類(lèi)、格列奈類(lèi)、α-糖苷酶抑制劑（AGI）、噻唑烷二酮類(lèi)（TZDs）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑等；注射類(lèi)降糖藥物分為胰島素及其類(lèi)似物、胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑等。
天風(fēng)證券指出，在口服降糖藥中，DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等新型降糖藥都被指南所推薦，并可作為二聯(lián)治療用在疾病進(jìn)程偏前端的位置。
此次集采當中，恩格列凈、卡格列凈就屬于SGLT-2抑制劑。而且，去年醫保談判這兩款藥物還被準入。恩格列凈、卡格列凈原研廠(chǎng)家分別是勃林格殷格翰、比利時(shí)楊森。國內SGLT-2抑制劑仿制藥獲批4款，恩格列凈有豪森藥業(yè)和科倫藥業(yè)2家仿制藥獲批，卡格列凈有豪森藥業(yè)和正大天晴2家仿制藥獲批。截至2018年底，國內SGLT-2抑制劑市占率僅為0.2%，同海外10%的市場(chǎng)占比，具有很大提升空間。
除了SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物，此次被納入集采的格列齊特緩釋片屬于磺脲類(lèi)的胰島素促泌劑類(lèi)藥物，在2019年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額也超過(guò)10億；還有兩款非磺脲類(lèi)胰島素促泌劑，瑞格列奈、那格列奈，它們屬于格列奈類(lèi)降糖藥，和磺脲類(lèi)藥物一樣，通過(guò)促進(jìn)胰島素的分泌來(lái)發(fā)揮降糖作用。
格列齊特、那格列奈、瑞格列奈原研廠(chǎng)家分別是施維雅（天津）、北京諾華、諾和諾德；此次，涉及的國內仿制藥企業(yè)有北京福元、宜昌人福、珠海同益、江蘇豪森等。
在前幾批全國集采里，也有糖尿病藥物“身影”，例如****、格列美脲、阿卡波糖等。
降糖藥競標激烈
被集采選中的降糖藥，企業(yè)在競價(jià)上廝殺激烈，降價(jià)幅度較大。在第三批國采，以鹽酸****為例，涉及40多家藥企，0.5g規格的單片平均價(jià)僅為6分錢(qián)，降價(jià)后的****，患者每月藥費不超過(guò)7元，約為原來(lái)藥費的4%；在第二批國采中，拜耳的原研阿卡波糖單片報出了0.18元，以超低價(jià)中標，擠走華東醫藥；此外在第二批國采中，格列美脲片降幅最高達到96%，原研廠(chǎng)商賽諾菲放棄報價(jià)...第四批集采又將5款糖尿病治療藥物納入，對比此前相關(guān)產(chǎn)品的降幅，預計本輪降價(jià)的力度也不小。
值得一提的是，2019年11月的醫保談判中，另一款SGLT-2抑制劑——阿斯利康的達格列凈10mg規格經(jīng)歷醫保局“靈魂砍價(jià)”至4.36/片，價(jià)格降幅高達73%。此前有數據統計，國內糖尿病市場(chǎng)主要被諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)、默沙東四大外企巨頭壟斷，占據近80%的市場(chǎng)份額。前有集采，后有醫保談判，整個(gè)糖尿病用藥市場(chǎng)也會(huì )加劇洗牌和變化，進(jìn)口替代加速。
相關(guān)資料顯示，目前全世界糖尿病病人有4.63億人左右，中國糖尿病病人約為1.164億人，患病人數位居世界第一。國際糖尿病聯(lián)盟估計我國20-79歲人群中糖尿病患者達到1.14億人，患病率為10.9%，人數居全球第一。同時(shí)，預計我國2045年糖尿病人數將達到1.34億人，同樣為全球最多。
對于糖尿病藥物頻頻被集采選中，被大肆砍價(jià)？在中國中醫科學(xué)院中醫學(xué)副教授孫海舒看來(lái)，作為世界上人口最多的國家，近年來(lái)我國糖尿病患病率大幅上升，并成為我國疾病負擔最重的慢性非傳染性疾病之一。從醫療角度來(lái)看，體量大的問(wèn)題，一旦妥善解決，有利于醫保管理。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng )始人史立臣也表示，我國糖尿病患者人群眾多，國家醫保局納入全國集采的藥品主要是考慮臨床使用量大、采購金額高的藥品，糖尿病用藥就很符合，所以將這類(lèi)藥品納入集采中更利于醫保控費。
胰島素集采也在路上
今年7月份，業(yè)內傳出醫保局消息，生物制品（含胰島素）和中成藥也將啟動(dòng)帶量采購。
作為糖尿病治療的最后一道防線(xiàn)，胰島素是糖尿病治療后期的必備用藥。主要用于：1型糖尿病患者由于胰島細胞被破壞導致胰島素絕對缺乏，注射外源胰島素是唯一有效的治療手段；2型糖尿病患者在服用口服藥一段時(shí)間后往往面臨口服藥失效的問(wèn)題，亦需使用胰島素類(lèi)藥物控制血糖。胰島素的發(fā)展趨勢為長(cháng)效的作用時(shí)間越來(lái)越長(cháng)，短效的起效速度越來(lái)越快。不過(guò)，第四批集采中暫未列入胰島素產(chǎn)品。
雖然胰島素尚未納入全國集采，但是今年1月份卻在武漢專(zhuān)項集采中出現，7組胰島素合計約定采購量為170萬(wàn)支，涉及諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)。不過(guò)，據了解由于地方集采市場(chǎng)份額小，吸引力有限，相關(guān)企業(yè)降幅并不是很大。
此前華西證券分析稱(chēng)，胰島素作為特殊的生物藥品種，當前情況下很難做到一致性評價(jià)，以及考慮到胰島素的核心難點(diǎn)在于穩定的規模化放大生產(chǎn)，胰島素很難在短期內作為全國化帶量采購品種。
史立臣告訴新浪醫藥編輯，胰島素產(chǎn)品暫未出現，或是因為國家醫保局還在制定相關(guān)集采規則。胰島素產(chǎn)品種類(lèi)多，從其發(fā)展歷程及技術(shù)水平角度由低至高可分為三代；按藥效時(shí)間來(lái)看，可以分為短效、中效、長(cháng)效等。醫保局需要考慮如何進(jìn)行質(zhì)量層次劃分， 胰島素的國采可能會(huì )被單列出來(lái)。
關(guān)于納入全國集采時(shí)間，行業(yè)人士稱(chēng)，最遲明年底胰島素也會(huì )進(jìn)入全國集采，史立臣也表示胰島素集采也或于明年進(jìn)行。
在我國糖尿病治療用藥市場(chǎng)中，口服降糖藥中阿卡波糖市場(chǎng)份額位列第一，近五年來(lái)市場(chǎng)份額保持在17%-20%左右；2013年~2017年重點(diǎn)城市公立醫院數據顯示，三代胰島素中甘精胰島素是僅次于阿卡波糖的糖尿病治療藥品。近期，甘李藥業(yè)的甘精胰島素也在一些省份降價(jià)，似乎也是嗅到了全國集采的風(fēng)向。
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