科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司今日宣布，公司的CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示期，納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。
CT053是一種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR T細(xì)胞療法，BCMA是一種在血液中惡性和正常漿細(xì)胞表面均表達(dá)的蛋白質(zhì)。CT053構(gòu)建體利用全人抗BCMA單鏈抗體域，推測可以降低免疫原性并提高安全性。CT053 被認(rèn)為可以識別、結(jié)合和清除表達(dá)BCMA的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。在近日舉辦的第62屆美國血液學(xué)學(xué)會(ASH)年會上，科濟生物發(fā)布了CT053正在進(jìn)行的全球臨床研究的最新安全性和有效性結(jié)果，包括2篇口頭報告和1篇壁報交流。三項研究共涵蓋來自中國和美國的58名R/R MM患者，結(jié)果顯示CT053具有良好的耐受性，并且在經(jīng)歷了多線治療失敗的患者中觀察到了顯著和持久的緩解。
科濟生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)家李宗海博士說：“此次CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國的研發(fā)和審批速度，更早地惠及中國患者。”
值得一提的是，CT053是中國首個獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)的細(xì)胞治療候選藥物，并被歐洲藥品管理局納入優(yōu)先藥物(PRIME)計劃。因此，CT053已成為中國首個集CDE突破性療法、RMAT及PRIME資格于一身的細(xì)胞治療候選藥物。
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