全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，唯可來®（維奈克拉片）已于2020年12月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血?。ˋML）患者。唯可來®（維奈克拉片）是中國首個且目前唯一獲批的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，標(biāo)志著中國急性髓系白血病領(lǐng)域進入了靶向治療時代。
急性髓系白血病是一種極具侵襲性且難治的血液腫瘤，病情進展十分迅速，患者生存率極低，確診患者的5年生存率大約僅為29%。棘手的是，并非所有患者都能耐受標(biāo)準(zhǔn)的強化療從而達到完全緩解（CR）。那些不耐受強化療的患者可選擇的治療手段十分有限，中位生存期可能只有6-10個月。
此次唯可來®（維奈克拉片）在華獲批，得到了M14-358臨床研究數(shù)據(jù)的支持。研究中，84名初診急性髓系白血病患者接受了唯可來®聯(lián)合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強誘導(dǎo)化療的已知合并癥。研究結(jié)果顯示，達到完全緩解（CR）的患者，其緩解持續(xù)的中位時間為5.5個月（范圍：0.4 - 30個月）。緩解持續(xù)時間指的是首次記錄完全緩解到數(shù)據(jù)截至日期，或者完全緩解到復(fù)發(fā)的時間?；颊哌_到首次完全緩解，或達到完全緩解伴部分血細胞計數(shù)恢復(fù)（CRh）的中位時間為1.0個月（范圍：0.7至8.9個月）。
2020年2月，唯可來®（維奈克拉片）的上市申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的優(yōu)先審評。此外，唯可來®于2020年8月被納入海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險。
放眼全球，唯可來®在急性髓系白血病領(lǐng)域的治療也碩果頗豐：已被包括美國在內(nèi)的二十多個市場獲批，此外還被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予五項突破性療法認(rèn)定，其中兩項針對急性髓系白血病的治療。
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