12月8日晚間，重慶萊美藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，其公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書(shū)》，獲批上市。
艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，具有快速、持久、穩定抑酸的特點(diǎn)，該藥最先由瑞典AstraZenecaAB公司研制，2000年口服劑型在瑞典上市，2003年注射劑型上市。目前國內已上市主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：1、作為當口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法；2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III）；3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風(fēng)險；4、預防重癥患者應激性潰瘍出血。
國內公開(kāi)銷(xiāo)售數據顯示，2019年公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷(xiāo)售額已超過(guò)30億元。其中，阿斯利康（AZ )的原研產(chǎn)品耐信以51.48%的市場(chǎng)份額占大頭。另?yè)幹菙祿髽I(yè)版醫院銷(xiāo)售數據顯示，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國內樣本醫院銷(xiāo)售額為5.40億元，其中原研仍占70.69%的份額，其次是正大天晴，占16.12%的份額。
據業(yè)界最新消息透露，第四批集采有望于2021年1月開(kāi)標，昨日（12月8日）國家藥品組織部門(mén)召開(kāi)了關(guān)于藥品、耗材的省級集采、國采的座談會(huì )，會(huì )議主要討論國家藥品集采、耗材集采、集采續約、實(shí)施情況、地方集采經(jīng)驗和思路、下一步藥品與耗材集采集采考慮等；同時(shí)對國家集采也進(jìn)行了討論，行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士指出國采第四批目錄產(chǎn)品數量有可能會(huì )創(chuàng )新高；其實(shí)不久前，就已有行業(yè)權威人士指出，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡(jiǎn)單明確的品種，將探索按適應癥招標。
目前，國產(chǎn)注射用艾司奧美拉唑鈉市場(chǎng)批文有40條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家34家；中已有19家企業(yè)申報/視同申報注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價(jià)，其中正大天晴一規格于上月按補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：艾速平）是正大天晴進(jìn)軍消化領(lǐng)域的首款重磅藥物，也是國內首家申報、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，同時(shí)擁有20mg和40mg兩種規格，于2016年5月正式上市。現萊美藥業(yè)以新化藥4類(lèi)注冊申報上市獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)，在即將到來(lái)的第四批集采，集采品種擴展至注射劑，作為臨床用藥大品種，且已有2家企業(yè)過(guò)評，形成“2+1”的集采競爭格局，有望納入新一輪的集采之列，勢必會(huì )迎來(lái)新一輪的降價(jià)潮，同時(shí)通過(guò)以?xún)r(jià)換量獲得更多終端醫院市場(chǎng)份額。
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