亞盛醫藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351（奧瑞巴替尼）關(guān)鍵性注冊II 期研究的積極數據

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來(lái)源：醫藥健聞

2020-12-09

致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫藥宣布，公司在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）的兩項關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究結果已在第62屆美國血液學(xué)會(huì )（American Society of Hematology，ASH）年會(huì )上以口頭報告的形式公布，數據令人振奮。該項臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫院血液科副主任江倩教授為報告人。這是繼2018、2019年之后，HQP1351的臨床進(jìn)展連續第三次入選ASH年會(huì )口頭報告，充分顯示了國際血液學(xué)界對該藥物安全性和療效的認可。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血病（CML），特別是對T315I突變的CML患者具有很好的療效。基于兩項關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究的結果，亞盛醫藥今年已在中國遞HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，并已被納入優(yōu)先審評。

12月7日中午12:30（美國太平洋時(shí)間），在2020 ASH會(huì )議“CML治療的最新進(jìn)展及展望”的專(zhuān)題討論環(huán)節中，江倩教授作了關(guān)于HQP1351關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究結果的口頭報告，主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究結果”。

報告關(guān)鍵信息：

HQP1351分別針對伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者的兩項關(guān)鍵性注冊II 期臨床試驗在中國開(kāi)展。患者接受HQP1351 40mg QOD治療。
截至2020年3月23日，關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者，中位隨訪(fǎng)時(shí)間7.9個(gè)月。患者3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為100%，6個(gè)月PFS為96.7%，主要細胞遺傳學(xué)反應（MCyR）率為75.6%，其中65.9%獲得完全細胞遺傳學(xué)反應（CCyR），48.8%的患者達到主要分子生物學(xué)緩解（MMR）。
截至2020年2月11日，關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪(fǎng)時(shí)間8.2個(gè)月。患者3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為100%，6個(gè)月PFS為95.5%，主要血液學(xué)緩解（MaHR）率為78.3%，其中完全血液學(xué)緩解（CHR）率為60.9%， MCyR率為52.2%，其中39.1%獲得CCyR，26.1%的患者達到MMR。
在HQP1351-CC201中最常見(jiàn)的3級/4級血液學(xué)治療相關(guān)不良反應（TRAE）是血小板減少（48.8%），沒(méi)有治療相關(guān)性死亡發(fā)生。
在HQP1351-CC202中最常見(jiàn)的3級/4級血液學(xué)治療相關(guān)不良反應（TRAE）是血小板減少（52.2%）。
這兩項研究數據顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著(zhù)治療時(shí)間的延長(cháng)，緩解率和緩解深度會(huì )進(jìn)一步增加。

江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出現T315I突變，無(wú)論一代或二代TKI對這些患者都是無(wú)效的。因為目前在國內無(wú)藥可醫，這是一個(gè)臨床需求高度未滿(mǎn)足的領(lǐng)域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項關(guān)鍵性注冊 II期研究數據的結果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進(jìn)HQP1351這類(lèi)本土原研創(chuàng )新藥物的臨床開(kāi)發(fā)和臨床研究，早日讓患者受益。”

亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示：“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的II期研究數據展現了良好的療效和耐受性，令人振奮。該藥物的研究進(jìn)展連續三次入選ASH口頭報告，更是充分顯示了國際血液學(xué)界對HQP1351這一潛在CML治療藥物的認可。這也是繼HQP1351在中國遞交NDA，并獲納入優(yōu)先審評后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市，從而造福中國乃至全球的耐藥CML患者。”

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