致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（Gracell Biotechnologies Inc.，簡(jiǎn)稱(chēng)“亙喜生物”）今日發(fā)布一項由研究者發(fā)起的一期臨床試驗結果，以評估其基于FasTCAR平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的首創(chuàng ) BMCA/CD19 雙靶向CAR-T細胞療法GC012F治療復發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的安全性和有效性。上海長(cháng)征醫院血液科主任傅衛軍教授在2020年美國血液病學(xué)會(huì ) (ASH) 年會(huì )上以口頭報告形式發(fā)表了此項數據。
GC012F是基于亙喜生物獨有的可實(shí)現次日生產(chǎn)的FasTCAR平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的靶向BCMA/CD19雙抗原的自體CAR-T細胞療法。該候選產(chǎn)品已在一項由研究者發(fā)起的一期臨床試驗中進(jìn)行了評估。截止到7月17日，該研究的三個(gè)劑量組共計入組16例患者，最高劑量水平為3×10^5細胞/千克。在接受標準淋巴清除方案三天后，患者接受了30分鐘的GC012F單次輸注。
該試驗的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為7.3個(gè)月（范圍為 1-10 個(gè)月）。在16例接受治療的患者中，有 93.7% 的患者根據mSMART 3.0指南被歸為高危，19%是double hit R/R MM，31% 有髓外病變。患者的中位既往治療線(xiàn)數為5，75%的患者對此前的治療耐藥，19%的患者為原發(fā)性耐藥(primary refractory)。94% 的患者曾三重暴露于 (triple exposed) PI、IMiD和至少第三種治療方式，包括抗CD38靶向治療。63%的患者曾五重暴露于(penta-exposed) 至少五種不同的治療方式，包括 PI、IMiD 和其他治療方式。一例髓外病變患者在第 1 個(gè)月的首次骨髓評估中達到 MRD 陰性結果，但由于第 1 個(gè)月髓外病灶不斷增大，他被判為無(wú)響應患者。
GC012F的安全性可控，細胞因子釋放綜合征 (CRS)總體等級較低（87.5%的患者為1/2級，2例患者達到3 級，沒(méi)有出現4 級或5級事件），中位持續時(shí)間為 4 天（范圍為 1-8 天）。對 CRS 采用標準護理治療，包括托希利珠單抗和類(lèi)固醇，所有病例均得到緩解。16 例患者中均未觀(guān)察到 ICANS（免疫效應細胞相關(guān)的神經(jīng)**事件）。治療期間發(fā)生的不良事件 (TEAEs) 主要表現為血細胞減少和AST增加。三例患者出現下呼吸道感染。所有TEAEs 經(jīng)標準治療后均得到緩解。
“這16例患者絕大多數具有高危特征，而這些早期臨床發(fā)現讓我們備受鼓舞，”亙喜生物首席醫學(xué)官Martina Sersch 博士（MD，PhD）表示，“高危患者很難治療成功，也很難達到長(cháng)期緩解。接受最高劑量水平GC012F治療的患者，100%在輸注后的六個(gè)月均達到MRD陰性sCR，這表明對于既往接受過(guò)大量、多種治療，但未能成功響應或對標準治療不再響應的患者，有望從該產(chǎn)品中獲益。亙喜正在推進(jìn)該項目的全球開(kāi)發(fā)，同時(shí)期待在不久的將來(lái)分享該項目最新的動(dòng)態(tài)。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
