致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的創(chuàng )新生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究，旨在評價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）在復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（代號：XPORT-DLBCL-030）。
ATG-010是同類(lèi)首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。此前，德琪醫藥已在中國開(kāi)展ATG-010針對rrDLBCL的2期注冊性臨床研究，旨在評估ATG-010在既往接受過(guò)至少2種且不超過(guò)5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性，首例患者已于2020年4月完成給藥。
該研究的2期部分旨在確定ATG-010（40 mg或 60 mg）與R-GDP聯(lián)合治療的最 佳劑量以及評估SR-GDP相較于R-GDP治療的有效性。3期試驗包含三組研究，旨在評估ATG-010最 佳劑量聯(lián)合R-GDP治療6個(gè)周期后繼續ATG-010單藥治療（SR-GDP→S）直至疾病進(jìn)展；與ATG-010最 佳劑量聯(lián)合R-GDP治療6個(gè)周期后繼續安慰劑給藥（SR-GDP→P）直至疾病進(jìn)展；以及與標準R-GDP加匹配安慰劑治療6個(gè)周期后繼續安慰劑給藥（PR-GDP→P）直至疾病進(jìn)展。XPORT-DLBCL-030研究將在中國、美國、澳大利亞和歐洲等11個(gè)國家的多個(gè)臨床研究中心開(kāi)展，預計將有501名患者入組參與2期和3期的研究。
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