2020年12月1日起，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。
三十多年來(lái)，我國醫藥代表行業(yè)從無(wú)到有，從盛極一時(shí)到亂象叢生再到帶量采購和醫療反腐等相關(guān)政策法規實(shí)施背景下的快速縮減。一路走來(lái)，何為初心？醫藥代表的職責是什么，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》第二條給出明確定義。
醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。醫藥代表主要工作任務(wù)：
（一）擬訂醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
（二）向醫務(wù)人員傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
（三）協(xié)助醫務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
對此，國家藥監局藥監司與中國藥學(xué)會(huì )進(jìn)一步解釋說(shuō)明，凡是給醫療機構人員進(jìn)行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應收集反饋的人員均是，不僅限于企業(yè)內部的認定的醫藥代表人員。如果醫學(xué)部、市場(chǎng)部、學(xué)術(shù)部、政府事務(wù)部的人員從事與相關(guān)的工作，同樣需要備案。曾經(jīng)有些企業(yè)的醫藥代表?yè)Q個(gè)名稱(chēng)以求逃脫監管，在備案制度落地后，這種擦邊球可就打不成了。
利益鏈上的藥代
大眾對醫藥代表的認知有相當一部分停留在模糊的感性理解層面——被醫院各科室門(mén)口張貼著(zhù)“禁止醫藥代表入內”警告的一群“賣(mài)藥人”，他們和醫生“八成里勾外聯(lián)”，干著(zhù)什么“見(jiàn)不得光”的事情……如果說(shuō)公眾的解讀在于單純把醫藥代表和“錢(qián)”聯(lián)系起來(lái)，那么在業(yè)界，醫藥代表的價(jià)值衡量同樣避不開(kāi)“錢(qián)”字。
從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員可以和錢(qián)掛鉤嗎？如果你是一名醫藥代表，恐怕不會(huì )對這個(gè)問(wèn)題有懷疑。醫藥代表作為“舶來(lái)品”，自20世紀八九十年代開(kāi)始進(jìn)入國內醫藥市場(chǎng)。在國外，醫藥代表的主要目標是，在向醫生介紹新藥功效、使用方法和收集、反饋不良反應的基礎上，盡量多地影響醫生，使其更多地選擇自己推薦的藥品，而這意味著(zhù)醫藥代表任務(wù)的完成和更多的收入。
彼時(shí)的國內，在改革開(kāi)放大潮的推動(dòng)下，一眾外國藥企進(jìn)入中國。同時(shí)，大量中國本土藥企開(kāi)始成長(cháng)，數以千計的藥品批文問(wèn)世，醫藥代表的隊伍也從少數迅速增長(cháng)到驚人的數十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)。到2016年，按照業(yè)內說(shuō)法，國內醫藥代表人數一度達到了300萬(wàn)。
前一二十年里，醫藥代表“多金”的標簽越來(lái)越顯眼，醫藥代表和銷(xiāo)售的捆綁也越來(lái)越牢固。醫藥企業(yè)在這其中起什么作用呢？一位從業(yè)多年的醫藥代表介紹：自己的收入主要是底薪加績(jì)效，而績(jì)效與藥物的銷(xiāo)售量有關(guān)。公司會(huì )給醫藥代表制定具體的銷(xiāo)售任務(wù)，完成任務(wù)就能得到相應的提成。完成任務(wù)越多，提成也就越高。央視曾曝光，醫藥代表拿到的提成是藥品價(jià)格的10%，醫生收的回扣是藥品價(jià)格的30%-40%。
上世紀90年代中期，“以藥養醫”的機制深入醫療系統，藥品收入成為醫院資金最重要的來(lái)源。而彼時(shí)藥品招標的政策也變相加固了醫院、醫藥代表和藥企之間的利益鏈。醫藥代表為了讓醫生多開(kāi)自己推薦的藥，動(dòng)用的手段五花八門(mén)，有直接用開(kāi)藥提成賄賂醫生的“帶金銷(xiāo)售”，有跑腿辦事接送孩子等包辦醫生各類(lèi)私人事務(wù)的“客情推動(dòng)”，也有通過(guò)一對一拜訪(fǎng)、開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì )議、培訓醫生等方式傳遞藥品專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)的學(xué)術(shù)支持推動(dòng)。其目的都只有一個(gè)，那就是讓醫生多開(kāi)藥，自己賺取提成。
輿論鋪墊 監管從嚴
盛極則衰。醫藥代表的狂熱盛宴從2000年隨著(zhù)媒體曝光藥代與醫生沆瀣一氣拿回扣，以及藥價(jià)虛高問(wèn)題的披露，而開(kāi)始出現終止的信號；直到2013年“葛蘭素史克中國行賄事件” 曝光，四名高管被拘捕，700多名中間人被調查，可謂給醫藥代表行業(yè)來(lái)了當頭一棒；而2016年底央視對上海、長(cháng)沙6家知名醫院和百余名醫藥代表之間大肆收取藥品回扣的暗訪(fǎng)報道則徹底把醫藥代表拍在了全國人民的眼皮底下，至此醫藥代表的負面形象再也難以擺脫。
接下來(lái)，2017年兩票制正式落地；隨后，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)國辦發(fā)〔2017〕13號》明確藥代職責，鼓勵藥企、藥商兼并整合；2018年國家醫保局組建4+7帶量采購……一系列變革之下，藥企們開(kāi)始大規模給醫藥代表“換裝”，強調合規，院內推廣，從主流的帶金銷(xiāo)售轉向學(xué)術(shù)支持。此次落地的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》對醫藥代表的行為進(jìn)一步明確：
第三條 醫藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：
（一）在醫療機構當面與醫務(wù)人員和藥事人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話(huà)會(huì )議溝通；
（五）醫療機構同意的其他形式。
第十三條 備案管理辦法要求，醫藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（二）未經(jīng)醫療機構同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（三）承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷(xiāo)票據等銷(xiāo)售行為；
（四）參與統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量；
（五）對醫療機構內設部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時(shí)予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對其進(jìn)行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
回歸學(xué)術(shù)不容易
醫藥代表的行為固然需要規范，但只抓醫藥代表無(wú)法解決全部問(wèn)題。針對這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，還要著(zhù)重抓藥企、代理商和醫院方面，用法治加以約束。
此次備案管理辦法針對藥品上市持有人列出了5條禁令：1. 未按規定備案醫藥代表信息，不及時(shí)變更、刪除備案信息；2. 鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；3. 向醫藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫藥代表實(shí)施收款和處理購銷(xiāo)票據等銷(xiāo)售行為；4. 要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量；5. 在備案中提供虛假信息。
這條規定或許在一定程度上解決了以往醫藥代表被追責時(shí)企業(yè)“甩鍋”的問(wèn)題。
而對于醫藥代表“不得承擔銷(xiāo)售任務(wù)”的規定，業(yè)內普遍認為去商業(yè)化或許不能一蹴而就。醫藥代表回歸學(xué)術(shù)還需要相關(guān)配套政策的輔助和醫藥企業(yè)對醫藥代表薪酬體系和考核標準的重新調整。近來(lái)，陸續有企業(yè)明確取消藥代銷(xiāo)售指標，尤其是外資藥企，國內大型藥企也在加快調整，而更多的小型企業(yè)以及CSO，轉變勢必還需相當的的過(guò)程。
針對醫藥代表行業(yè)的規范近年來(lái)不斷收緊，醫療機構不斷加強對醫藥代表拜訪(fǎng)、訪(fǎng)問(wèn)的限制，鄰國日本的做法是規范醫藥代表的培訓體系。2020年8月，日本醫藥代表認定中心公布了《事業(yè)構造改革研討會(huì )議·研討結果報告書(shū)》，該文件重點(diǎn)對醫藥代表的培訓和考試作出規范。另外，在日本，藥企對醫藥代表的評價(jià)體系主要由針對藥品的專(zhuān)業(yè)度評價(jià)、與醫生會(huì )談的次數、醫生和藥劑師的藥品說(shuō)明會(huì )及演講會(huì )的參加率、醫生和藥劑師的評價(jià)、合規性及藥物上市后監測等指標構成，而不是以藥品銷(xiāo)售量作為主要指標。
或許，未來(lái)不是一個(gè)傳聞中“不再需要醫藥代表”的環(huán)境，而是學(xué)術(shù)型醫藥代表坦蕩大方地推廣藥品且無(wú)需顧慮收入的理想時(shí)代。
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