醫改繼續深入，政策法規加速發(fā)布，行業(yè)規則重塑，大批醫藥人恐被淘汰。
醫藥代表備案，醫藥行業(yè)價(jià)值進(jìn)一步重塑
自12月1日起，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式執行，醫療機構不得允許未經(jīng)備案的醫藥代表對本機構醫務(wù)人員、藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。近期舉辦的“第二十屆中國藥師周”會(huì )議中，國家藥品監督管理局藥品監督管理司領(lǐng)導也對備案進(jìn)行了權威解讀。
對于主管部門(mén)頒布的“醫藥代表備案管理辦法”，某企業(yè)LT成員表示：“關(guān)于‘醫藥代表備案’已經(jīng)開(kāi)展多年，實(shí)施很難。這次也應該是雷聲大，雨點(diǎn)小，最終不了了之。”相信持有該觀(guān)點(diǎn)的醫藥人不在少數，畢竟我們的醫藥代表群體太龐大了，真正有效管理難度較大。
確實(shí)，從醫藥代表備案平臺注冊頁(yè)面顯示，在“境內藥品上市許可持有人”一欄，可供選擇的藥企只有7家藥企，而“境外藥品上市許可持有人”一欄，已有數十家藥企報備。外資藥企的觀(guān)念和行動(dòng)都優(yōu)于國內藥企；但是，與中國5,000多家藥企數量相比，相差甚遠。
《備案辦法》要求，醫藥代表需要有較高的醫藥專(zhuān)業(yè)知識水平，熟悉產(chǎn)品特性，通過(guò)與醫生的溝通，獲取產(chǎn)品使用療效、不良反應等信息，進(jìn)而幫助持有人落實(shí)藥物警戒管理規范，持續提升藥品質(zhì)量，實(shí)現藥品全生命周期管理。
這將要求醫藥代表具備一定醫學(xué)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識，在與醫療衛生人員交往中，以醫學(xué)和藥學(xué)價(jià)值交換為基礎，從而提供正確藥品使用方法，幫助醫療從業(yè)人員合理處方藥品，避免藥物濫用。同樣，也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將轉變醫藥營(yíng)銷(xiāo)模式，從低價(jià)值的兌費模式向高價(jià)值的醫學(xué)應用模式轉變。
醫藥行業(yè)本來(lái)就是一個(gè)高門(mén)檻的行業(yè)，過(guò)往的醫藥代表多數充當了銷(xiāo)售的角色，擔有銷(xiāo)售業(yè)績(jì)考核，現醫藥代表備案管理辦法明確規定，醫藥代表將不能承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，主要職責是擬訂醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫務(wù)人員傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。這勢必對醫藥代表的專(zhuān)業(yè)要求與能力要求進(jìn)一步提高了門(mén)檻。
醫改持續深入，中國制藥由低價(jià)值向高價(jià)值轉換
很多創(chuàng )新藥企將企業(yè)使命定位于治療未被滿(mǎn)足的疾病需求，并使得創(chuàng )新藥物被更多患者使用。這在歐美國家已經(jīng)成為常態(tài)，但是中國創(chuàng )新藥企才剛剛起步。
隨著(zhù)醫改深入，新藥研發(fā)、臨床、注冊等政策支持，海外科學(xué)家開(kāi)始回國潮，據不完全統計，在2013年之后大概25萬(wàn)高科技人才回國，這其中很大一部分屬于生物制藥領(lǐng)域。回國潮中的科學(xué)家有的帶著(zhù)團隊歸國，有的帶著(zhù)科研成果歸國，其中也不乏白手起家的科學(xué)家。據藥智數據不完全統計，截止2019年底，具有創(chuàng )新藥項目制藥企業(yè)超過(guò)100家，部分創(chuàng )新藥企業(yè)屬于近年新成立，這背后是國家人才戰略的重要成果之一。
中國創(chuàng )新藥起步較晚，前期以me-too為主，有一部分me-better，現在開(kāi)始逐步有first-in-class。腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展比較快，據相關(guān)數據顯示，截至2020年1月，我國共有821款處于不同臨床開(kāi)發(fā)階段的抗癌藥物，其中包括404款me-too和359款first-in-class（FIC）藥物，FIC藥物占比接近一半，尤其在免疫腫瘤領(lǐng)域更為突出。
但是，僅僅有人、有項目還不足以振興醫藥工業(yè)，還需要有舞臺，有平臺，以及運作空間。目前，仿制藥醫藥工業(yè)企業(yè)依然是主流，常年坐收政策紅利，積弊已久，大部分仿制藥醫藥企業(yè)難以自覺(jué)、自動(dòng)轉型。因此，騰籠換鳥(niǎo)，需要通過(guò)“有形的手”加速仿制藥推出市場(chǎng)，將仿制藥換成創(chuàng )新藥方可促進(jìn)創(chuàng )新藥發(fā)展。
近日，山東集采有藥品降價(jià)98%，醫藥媒體繼續反彈，“這是買(mǎi)藥送瓶子，還是買(mǎi)瓶子送藥的呼喊，”“最高降價(jià)98.5%，專(zhuān)家稱(chēng)一毛也沒(méi)漲。”集采愈演愈烈，范圍更廣，速度加快，一面是政策主管部門(mén)的改革落地，另一方面是醫藥人觀(guān)念尚未改變，二者的差距才會(huì )產(chǎn)生這樣的聲音。仿制藥相比創(chuàng )新藥，仍然屬于低值產(chǎn)品，世界各國都不例外。
在美國份額20%創(chuàng )新藥占據80%銷(xiāo)售額，80%份額的仿制藥只有20%銷(xiāo)售額，這符合經(jīng)濟學(xué)理論，價(jià)格圍繞價(jià)值波動(dòng)，低價(jià)值應該低價(jià)。
時(shí)代不同，同樣是低價(jià)值背后涵義也各異。早期，國家百廢待興，醫藥工業(yè)處于0基礎，如果能仿制國外原研藥品，用于臨床治療，難能可貴。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展，尤其90年代中后期，大批外資藥企進(jìn)入中國投資辦廠(chǎng)，一定程度滿(mǎn)足中國患者治療需求的同時(shí)，另一方面也給中國仿制藥企業(yè)提供了“憊懶”的借口。仿制藥企業(yè)高價(jià)售賣(mài)低價(jià)值仿制藥成為中國醫藥企業(yè)的主要收入來(lái)源，而仿制藥銷(xiāo)售模式也成為常態(tài)，其成為阻礙創(chuàng )新藥發(fā)展的桎梏。
2019年醫改主管部門(mén)用“計劃的手”加速“騰籠換鳥(niǎo)”，啟動(dòng)醫保基金全國性戰略購買(mǎi)。2019年4+7結果公布，廣大醫藥人奔走相告，遍地哀鴻滿(mǎn)城鮮血，驚呼于價(jià)格下降之猛烈，價(jià)格的結果遠遠低于市場(chǎng)預期。如今，歷經(jīng)2年4次全國藥品集采（三輪）、多次省級藥品集采洗禮，醫藥人開(kāi)始意識到，降價(jià)背后是中國醫藥工業(yè)飛速發(fā)展的剛性需求，由低價(jià)值向高價(jià)值的轉換。
行業(yè)轉換，騰龍換鳥(niǎo)，不進(jìn)則退
隨著(zhù)國家的醫藥行業(yè)的持續深入改革，醫藥行業(yè)將繼續優(yōu)化生態(tài)環(huán)境，重塑食物鏈，低價(jià)值和低科學(xué)含量環(huán)節勢必需要優(yōu)化，從而直接促使醫藥行業(yè)騰籠換鳥(niǎo)，換取高價(jià)值藥品，這就不僅是騰出藥品，對醫藥從業(yè)人員，尤其是醫藥代表有了新的高要求，或者說(shuō)是對醫藥代表的一種重塑，更甚者將直接淘汰一批不合格醫藥代表。
2018年5月28日，國家領(lǐng)導人在中國科學(xué)院第十九次院士大會(huì )、中國工程院第十四次院士大會(huì )上的講話(huà)指出，“要瞄準世界科技前沿，抓住大趨勢，下好“先手棋”，打好基礎、儲備長(cháng)遠，甘于坐冷板凳，勇于做栽樹(shù)人、挖井人，實(shí)現前瞻性基礎研究、引領(lǐng)性原創(chuàng )成果重大突破，夯實(shí)世界科技強國建設的根基。”
在醫藥領(lǐng)域也不例外，倡導科技創(chuàng )新促進(jìn)醫藥工業(yè)升級換代，必須需科技先行，確保創(chuàng )新藥物。據相關(guān)報道顯示，截至2018年12月31日，涉及中美雙報的公司共24家，品種總數達44個(gè)，這將一定程度上形成“創(chuàng )新藥”的“先手棋”。
既然政策倡導方向已明確，摒棄低價(jià)值才能“騰籠換鳥(niǎo)”，除了騰出“仿制藥”，從“醫藥代表備案”的管理辦法實(shí)施，是“騰出”人的一種隱性方式。
如果此次方案能夠執行，對中國醫藥企業(yè)運營(yíng)模式是某種促進(jìn)，“高價(jià)值代表”和“高價(jià)值營(yíng)銷(xiāo)”將取代“低價(jià)值代表”和“兌費”，而醫藥代表將不再等同于銷(xiāo)售人員，而成為一種具有高知高專(zhuān)業(yè)的精尖學(xué)術(shù)推廣人員，成為一項長(cháng)久的乃至終身的專(zhuān)業(yè)職業(yè)。
一項2854名職業(yè)醫藥銷(xiāo)售人員的調研中顯示，在美國大部分醫藥代表把工作當做一個(gè)長(cháng)久的職業(yè)，54%的人有6~20年的工作經(jīng)驗，70%的受訪(fǎng)者年齡在31歲至50歲之間，還有16%的受訪(fǎng)者在50~60歲之間。醫藥代表不僅可以長(cháng)期做，而且年齡很大也可以從事。
醫藥行業(yè)大浪淘沙，隨著(zhù)行業(yè)重塑，醫藥代表也將迎來(lái)第二春，實(shí)現創(chuàng )新藥和“高價(jià)值營(yíng)銷(xiāo)”盛行，多方互利共贏(yíng)。
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