12月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
諾利糖肽（HS-20004）是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1類(lèi)似物。通過(guò)氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學(xué)活性，又增強(qiáng)了抵抗DPP-IV酶解的能力。同時(shí)，結(jié)構(gòu)中的棕櫚酸會(huì)與血清蛋白結(jié)合，延長(zhǎng)其體內(nèi)半衰期，減少注射次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。
本次恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽注射液獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重。經(jīng)查詢(xún)，目前針對(duì)肥胖或超重適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品僅有利拉魯肽獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharm數(shù)據(jù)庫(kù)，2019年利拉魯肽用于治療肥胖或超重的全球銷(xiāo)售額約為8.52億美元。
臨床研發(fā)進(jìn)入新階段，102個(gè)受理號(hào)獲批，創(chuàng)歷史新高
值得提及的是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，2020年恒瑞醫(yī)藥累積有102個(gè)受理號(hào)（31個(gè)品種）獲批臨床，獲批臨床數(shù)量創(chuàng)歷史新高。
2003-2020年恒瑞醫(yī)藥申報(bào)與獲批臨床折線(xiàn)圖
（按受理號(hào)計(jì)）
從藥品類(lèi)型計(jì)算，有96個(gè)為化藥，6個(gè)為生物制品；從申報(bào)類(lèi)型來(lái)看新藥占80個(gè)，進(jìn)口藥2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)20個(gè)；按藥理分類(lèi)來(lái)看75.81%的藥品為抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)的新藥。
恒瑞醫(yī)藥2020年獲批臨床的藥品藥理分類(lèi)占比圖
另，按注冊(cè)分類(lèi)計(jì)算，有64個(gè)受理號(hào)（18個(gè)品種）為1類(lèi)新藥；包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物類(lèi)似藥在內(nèi)，具體詳情可見(jiàn)下表：
恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥獲批臨床詳情表
創(chuàng)新研發(fā)結(jié)果，4個(gè)1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)，1個(gè)獲批
2020年恒瑞醫(yī)藥除獲批臨床亮眼外，創(chuàng)新研發(fā)逐漸進(jìn)入收獲期，截止目前2020年恒瑞醫(yī)藥累積9個(gè)1類(lèi)新藥受理號(hào)申報(bào)上市（4個(gè)品種）。
歷年恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)折線(xiàn)圖
2020年恒瑞醫(yī)藥報(bào)產(chǎn)詳情表
此外，2020年恒瑞醫(yī)藥共有7個(gè)受理號(hào)5個(gè)藥品獲批生產(chǎn)，其中包括1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在內(nèi)。目前恒瑞醫(yī)藥多款1類(lèi)新藥已申報(bào)上市，且獲得優(yōu)先審評(píng)或特殊審評(píng)資格，后續(xù)通過(guò)審批，不斷上市，造?；颊叩耐瑫r(shí)，其公司產(chǎn)品將帶來(lái)的利潤(rùn)或無(wú)可限量。
2020年恒瑞醫(yī)藥藥品獲批上市詳情表
恒瑞醫(yī)藥是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，堅(jiān)持以創(chuàng)新為動(dòng)力，作為創(chuàng)新藥研發(fā)第一梯隊(duì)企業(yè)，研發(fā)成果逐漸轉(zhuǎn)換，其“研發(fā)一哥”的地位當(dāng)之無(wú)愧。
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