12月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
諾利糖肽（HS-20004）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1類似物。通過氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學(xué)活性，又增強(qiáng)了抵抗DPP-IV酶解的能力。同時，結(jié)構(gòu)中的棕櫚酸會與血清蛋白結(jié)合，延長其體內(nèi)半衰期，減少注射次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。
本次恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽注射液獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重。經(jīng)查詢，目前針對肥胖或超重適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品僅有利拉魯肽獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharm數(shù)據(jù)庫，2019年利拉魯肽用于治療肥胖或超重的全球銷售額約為8.52億美元。
臨床研發(fā)進(jìn)入新階段，102個受理號獲批，創(chuàng)歷史新高
值得提及的是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，2020年恒瑞醫(yī)藥累積有102個受理號（31個品種）獲批臨床，獲批臨床數(shù)量創(chuàng)歷史新高。
2003-2020年恒瑞醫(yī)藥申報與獲批臨床折線圖
（按受理號計(jì)）
從藥品類型計(jì)算，有96個為化藥，6個為生物制品；從申報類型來看新藥占80個，進(jìn)口藥2個，補(bǔ)充申請20個；按藥理分類來看75.81%的藥品為抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)的新藥。
恒瑞醫(yī)藥2020年獲批臨床的藥品藥理分類占比圖
另，按注冊分類計(jì)算，有64個受理號（18個品種）為1類新藥；包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物類似藥在內(nèi)，具體詳情可見下表：
恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批臨床詳情表
創(chuàng)新研發(fā)結(jié)果，4個1類新藥報產(chǎn)，1個獲批
2020年恒瑞醫(yī)藥除獲批臨床亮眼外，創(chuàng)新研發(fā)逐漸進(jìn)入收獲期，截止目前2020年恒瑞醫(yī)藥累積9個1類新藥受理號申報上市（4個品種）。
歷年恒瑞醫(yī)藥1類新藥報產(chǎn)折線圖
2020年恒瑞醫(yī)藥報產(chǎn)詳情表
此外，2020年恒瑞醫(yī)藥共有7個受理號5個藥品獲批生產(chǎn)，其中包括1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在內(nèi)。目前恒瑞醫(yī)藥多款1類新藥已申報上市，且獲得優(yōu)先審評或特殊審評資格，后續(xù)通過審批，不斷上市，造?；颊叩耐瑫r，其公司產(chǎn)品將帶來的利潤或無可限量。
2020年恒瑞醫(yī)藥藥品獲批上市詳情表
恒瑞醫(yī)藥是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，堅(jiān)持以創(chuàng)新為動力，作為創(chuàng)新藥研發(fā)第一梯隊(duì)企業(yè)，研發(fā)成果逐漸轉(zhuǎn)換，其“研發(fā)一哥”的地位當(dāng)之無愧。
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