本周看點(diǎn)
1.國際藥品動(dòng)態(tài)
2.首個(gè)國產(chǎn) PARP 抑制劑！恒瑞 1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批
3.海思科 1 類(lèi)新藥環(huán)泊酚即將獲批
4.百時(shí)美施貴寶在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應癥上市申請
5.南京正大天晴兩款3類(lèi)仿制藥申報上市
本期（11月27日至12月04日）單抗藥物申報依舊火熱，多個(gè)重磅新藥報產(chǎn)新進(jìn)展。在國際上，首個(gè)治療特定基因缺陷引起的肥胖癥新藥Imcivree?（setmelanotide）獲FDA批準；首個(gè)口服氫化可的松顆粒劑Alkindi Sprinkle在美上市；美國FDA批準首個(gè)抗IgE抗體鼻息肉療法；FDA批準首款PSMA靶向PET成像藥物，用于前列腺癌患者診療。武田cabozantinib治療無(wú)法切除的肝細胞癌在日本獲批；修美樂(lè )日本獲批治療壞疽性膿皮病。賽諾菲/再生元Dupixent獲歐盟批準治療兒童特應性皮炎；輝瑞/BioNTech新冠**BNT162b2在英國獲緊急使用授權。
在國內，多個(gè)新藥、仿制藥審評審批取得新進(jìn)展，CDE再次受理多個(gè)進(jìn)口單抗藥物，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有51個(gè)受理號（37個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫藥PARP 抑制劑氟唑帕利膠囊、他達拉非和海思科環(huán)泊酚備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
首個(gè)國產(chǎn) PARP 抑制劑！恒瑞 1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批
藥智數據顯示，恒瑞醫藥1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請進(jìn)入行政審批階段，預計將在近日獲批，該藥是國內企業(yè)自主研發(fā)的首個(gè) PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌患者。
目前，全球共有4個(gè)PARP抑制劑上市，奧拉帕利、蘆卡帕利、尼雷帕利和拉唑帕利。其中奧拉帕利和尼雷帕利已在 2018 和 2019 分別在國內獲批上市，前者在 2019 年醫保談判中降價(jià) 61.8% 進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄，醫保支付標準為 169.00 元（150mg/片）。藥智數據顯示雷拉帕利2019 年全球銷(xiāo)售額超過(guò) 113億元，且呈逐年上升趨勢，市場(chǎng)潛力巨大。
國內 PARP 抑制劑申報情況（數據來(lái)源藥智：藥品注冊與受理數據庫）
恒瑞于 2019 年 10 月 29 日遞交氟唑帕利上市申請，12 月 5 日，其上市申請被 CDE 納入優(yōu)先審評審批中。氟唑帕利的上市申請是基于一項關(guān)于氟唑帕利在 BRCA1/2 突變的鉑敏感卵巢癌中療效和安全性探索的多中心 Ib 期研究，該項研究結果已在 2019 ESMO 會(huì )議上作為壁報展示。目前，恒瑞已針對氟唑帕利開(kāi)展了 26 項臨床，適應癥涉及小細胞肺癌、實(shí)體瘤、復發(fā)轉移三陰乳腺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。
恒瑞醫藥他達拉非片獲批上市
近日，恒瑞醫藥4 類(lèi)仿制藥他達拉非片獲批上市，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。該藥最早由 Lilly ICOS（禮來(lái)與 ICOS 的合資企業(yè)）及 United Therapeutics 開(kāi)發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制劑。該藥是第二輪集采品種，目前國內已有 9 家企業(yè)以新注冊分類(lèi)獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)，14 家企業(yè)提交上市申請，另有 21 家企業(yè)處于 BE 試驗階段。
海思科 1 類(lèi)新藥環(huán)泊酚即將獲批
近日，海思科的1類(lèi)新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進(jìn)入在審批狀態(tài)，即將獲批上市。本次有望獲批的適應癥為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或**。
HSK3486（即環(huán)泊酚，商品名為思舒寧）是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的 1.1 類(lèi)創(chuàng )新藥，是我國首個(gè)自主化合物創(chuàng )新的靜脈**藥，擬用于手術(shù)全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/**、ICU鎮靜等適應癥。2020年至今，**劑這個(gè)百億市場(chǎng)中有5個(gè)新品獲批上市，其中1類(lèi)新藥僅有兩個(gè)（恒瑞于2020年1月3日公告稱(chēng)注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市），若海思科的HSK3486乳狀注射液順利獲批，有望成為今年第三個(gè)上市的1類(lèi)新藥。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號37個(gè)，共27個(gè)品種，其中百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗和伊匹木單抗、恒瑞瑞馬唑侖、正大天晴注射用右雷佐生和甲磺酸沙非胺片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
百時(shí)美施貴寶在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應癥上市申請
12月3日，百時(shí)美施貴寶（BMS）遞交的免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木單抗（ipilimumab，Yervoy）新適應癥上市申請獲得受理。而就在一周前，這兩款新藥的聯(lián)合療法以“符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。根據公開(kāi)資料，這是16年來(lái)首個(gè)獲批用于間皮瘤的藥物療法。此次BMS同時(shí)遞交這兩款新藥上市申請，推測可能為2款新藥聯(lián)合療法。
納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑，可通過(guò)利用人體自身的免疫系統來(lái)幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。目前該產(chǎn)品已在全球獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余個(gè)適應癥。在中國，納武利尤單抗最早于2018年獲批上市，目前在中國獲批的適應癥有非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃/胃食管連接部腺癌患者。
伊匹木單抗是一款CTLA-4抑制劑。作為T(mén)細胞反應的主要負調控因子之一，CTLA-4抗體通過(guò)增強T細胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤，是全球首個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國，伊匹木單抗已于2019年底遞交新藥上市申請，目前該申請正在審評審批中。
恒瑞瑞馬唑侖第 3 個(gè)適應癥報上市
近日，恒瑞遞交的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥上市申請獲 CDE受理。從目前已開(kāi)展的臨床試驗來(lái)看，本次報上市的新適應癥可能為全身**。
瑞馬唑侖是由 GSK 公司設計、Paion AG 公司開(kāi)發(fā)的一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑。由于瑞馬唑侖的游離堿不穩定，Paion 公司將其開(kāi)發(fā)為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。而恒瑞醫藥在鹽型篩選過(guò)程中選擇**更低甲苯磺酸成鹽。2018 年 3 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮靜的適應癥上市申請被 CDE 受理，隨后被納入優(yōu)先審評范圍。2019 年 12 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮靜的適應癥被 NMPA 正式批準，商品名瑞倍寧。2020 年 6 月 24 日，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個(gè)適應癥獲批上市，用于結腸鏡診療鎮靜。
另外，甲苯磺酸瑞馬唑侖還獲批了另外兩項適應癥臨床申請，即 ICU 機械通氣鎮靜，和非插管**手術(shù)前、手術(shù)中及其他操作過(guò)程中的鎮靜。
值得一提的是，在今年的醫保談判中，恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福的甲磺酸瑞馬唑侖均通過(guò)了形式審查，現在正處于談判階段。醫保談判的成功與否及降價(jià)幅度，將對該品種后續競爭格局產(chǎn)生重大影響，談判成功的品種將得到更好的醫院準入機會(huì )，有利于其市場(chǎng)的迅速拓寬。
正大天晴兩款3類(lèi)仿制藥申報上市
注射用右雷佐生是雷佐生的 d-異構體，是目前臨床上認可的唯一用于預防蒽環(huán)類(lèi)藥心臟**的藥物。該藥最早由美國 Chiron 公司開(kāi)發(fā)，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月獲 FDA 批準上市，而后陸續在歐洲、亞洲、非洲等多國上市。目前，注射用右雷佐生已被納入國家醫保乙類(lèi)目錄。公開(kāi)數據顯示，2019 年國內公立醫療機構終端的右雷佐生銷(xiāo)售額超過(guò) 7 億元，且市場(chǎng)規模仍在逐年增長(cháng)。目前，奧賽康的右雷佐生是國內唯一獲批的獨家品種，但暫未通過(guò)一致性評價(jià)。此外，國內共有 4 項上市申請在審評中，另外兩條上市申請分別是 GlandPharma/復星醫藥申報的進(jìn)口仿制藥和復星醫藥子公司凱茂生物申報的 3 類(lèi)仿制藥。
甲磺酸沙非胺片是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶 B（MAO-B）抑制劑，同時(shí)具有多巴胺能機制和非多巴胺能機制，用于帕金森病治療。目前國內僅南京正大天晴的沙芬酰胺首家報上市，3 家企業(yè)處于臨床試驗中，包括已啟動(dòng) BE 試驗的揚子江藥業(yè)和瑞陽(yáng)制藥和處于 III 期臨床的海南贊邦制藥，另有石藥集團等 3 個(gè)企業(yè)獲批臨床。
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