11月30日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片已收到國家藥監局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。具體情況如下：
藥品名稱(chēng)：鹽酸普拉克索緩釋片
受理號：CYHS1800082國、CYHS1800083國
證書(shū)編號：2020S00753、2020S00754
藥品批準文號：國藥準字H20203600、國藥準字H20203601
劑型：片劑
規格：按C10H17N3S?2HCl?H2O計（1）0.375mg，（2）1.5mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
適應癥：本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過(guò)程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(dòng)（劑末現象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)）時(shí)，都可以單獨應用本品（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。
上市許可持有人：海思科制藥（眉山）有限公司
普拉克索是新一代非麥角胺類(lèi)多巴胺受體激動(dòng)劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合并抑郁癥的帕金森患者具有良好的療效。該藥于1997年通過(guò)FDA批準，用于治療原發(fā)性帕金森病（PD）。普拉克索可用于PD的各個(gè)階段，可以單獨應用于早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯(lián)用治療晚期PD。普拉克索是目前國內外PD診療指南推薦的一線(xiàn)用藥。
經(jīng)查詢(xún)，鹽酸普拉克索緩釋片（每日服用一次）于2009年首次在歐盟上市，隨后于2010年在美國上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研廠(chǎng)家勃林格殷格翰公司的鹽酸普拉克索緩釋片獲批在國內進(jìn)口上市，規格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸普拉克索緩釋片分別獲批國內上市，規格均為0.75mg和0.375mg。海思科為同品種第3家，視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中1.5mg規格為國內首家仿制。
據米內網(wǎng)數據顯示，普拉克索2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷(xiāo)售額超過(guò)7.5億元人民幣，其中普拉克索緩釋片銷(xiāo)售額近1億元人民幣。據IMS數據顯示，普拉克索2019年全球銷(xiāo)售額近6億美元，其中普拉克索緩釋片銷(xiāo)售額近3億美元。
來(lái)源：海思科企業(yè)公告
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