11月30日，再生元和賽諾菲宣布，歐盟委員會（EC）已將Dupixent®（dupilumab）在歐盟（EU）的銷售授權擴大到用于治療6至11歲的嚴重特應性皮炎兒童，這部分患者是系統(tǒng)治療的候選者。Dupixent成為EC批準的首款也是唯一一款針對6至11歲嚴重特應性皮炎兒童患者的生物治療藥物，也是唯一批準用于治療這些患者的全身性藥物。
Dupixent此前已經在歐盟獲批用于治療特應性皮炎以及其他2型炎癥性疾病如哮喘、有慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成年患者。
根據批準，在6至11歲的兒童中，體重在15至<60 kg之間，每四周皮下注射一次300 mg Dupixent，兩次注射間隔14天。對于體重≥60 kg的患者，在同一天給予初始負荷劑量后，每兩周給藥一次Dupixent 300 mg。根據醫(yī)生的評估，體重在15至<60 kg的患者，劑量可每兩周增加至200 mg。
而此次EC的決定主要基于一項關鍵的3期臨床研究的療效和安全性數(shù)據。該兒科試驗將Dupixent聯(lián)合外用皮質類固醇激素（TCS）與單獨使用TCS（作為安慰劑組）對6至11歲兒童嚴重特應性皮炎的療效和安全性進行了比較。共同主要終點是皮膚清除率，由研究者全球評估（IGA）評分為0或1進行評估；疾病程度和嚴重程度由濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分（EASI-75）來衡量。次要終點包括基線檢查時EASI評分的平均變化，以及瘙癢程度在0-10分范圍內至少減少4分（每日瘙癢峰值數(shù)值評分量表的每周平均值）。此外，改善健康相關生活質量（HR QoL）的測量依據是患者報告的兒童皮膚病生活質量指數(shù)（CDLQI）至少達到6分的患者比例，以及來自患者導向性濕疹測量（POME）和特應性皮炎評分（SCORAD）的附加測量。
16周時，治療組中每四周使用300 mg Dupixent（N=122）或每兩周使用200 mg Dupixent（N=59）聯(lián)合TCS患者經歷以下變化：
改善疾病程度和嚴重程度：
· 與安慰劑組相比，每四周使用一次Dupixent治療患者平均改善82%，每兩周使用一次Dupixent治療患者平均改善80%。
· 每四周一次治療組中70%的患者至少取得了75%的改善，而安慰劑組只有17%；
· 每兩周一次治療組中75%的患者至少取得了75%的改善，而安慰劑組只有26%。
皮膚清除：
· 每四周使用一次Dupixent治療患者中33%的皮膚問題清除或幾乎清除，而安慰劑組為11%；
· 每兩周使用一次Dupixent治療患者中39%的皮膚問題清除或幾乎清除，而安慰劑組為10%。
減少瘙癢：
· 每四周使用一次Dupixent治療患者中51%的瘙癢癥狀明顯減輕，而安慰劑組只有12%；
· 每兩周使用一次Dupixent治療患者中61%的瘙癢癥狀明顯減輕，而安慰劑組僅為13%。
HR QoL：
· 在HR QoL報告中，每四周使用一次Dupixent治療患者中77%經歷了具有臨床意義改善，安慰劑組為39%；
· 每兩周使用一次Dupixent治療患者中81%具有臨床意義改善，而安慰劑組為36%。
· HR QoL評估疾病嚴重程度和患者報告的諸如瘙癢和睡眠等指標方面，Dupixent治療患者也有改善。
此外，根據開放標簽延伸試驗，6至11歲兒童使用Dupixent在52周內的安全性與第16周觀察到的安全性相似，與成人和青少年特應性皮炎的安全性相一致。
參考來源：
1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children
2.Dupixent® (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis
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